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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)氨甲環(huán)酸 原料藥cp2015
2020-1-6 閱讀(411)
藥用級(jí)氨甲環(huán)酸 原料藥cp2015
C8H15NO2 157.21
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后,，加茚三酮約10mg，加熱,，漸顯藍(lán)紫色,。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集409圖）一致。
【檢查】堿度 取本品0.50g,，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為7.0～8.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加水20ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,。
氯化物 取本品0.50g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）,。
硫酸鹽 取本品0.50g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置200ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g,，加水800ml溶解,，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入十二烷基硫酸鈉2.3g,，振搖使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5,，加水至1000ml,，搖勻）-甲醇（60：40）為流動(dòng)相，檢測波長為220nm,。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液,，取20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速,，使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘,，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應(yīng)大于5.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對保留時(shí)間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后,，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）,；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）,；相對保留時(shí)間約1.5的Z-異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后,，不得大于對照溶液主峰面積0.4倍（0.2%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰両積的0.2倍（0.1%）,，環(huán)烯烴,、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）,。
易炭化物 取本品0.50g,，依法檢查（通則0842），如顯色,，與黃綠色或橙黃色0.5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 比較,，不得更深。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
鋇鹽 取本品1.0g,，加水20ml溶解后（溶液如不澄清,，濾過），分為2等份：一份中加稀硫酸1ml,；另一份中加水1ml,，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
【含量測定】取本品約0.12g,，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后,，加結(jié)晶紫指示液1～2滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.72mg的C8H15NO2,。
【類別】止血藥。
【貯藏】遮光，密封保存,。
【制劑】（1）氨甲環(huán)酸片 （2）氨甲環(huán)酸注射液 （3）氨甲環(huán)酸膠囊
