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藥用級(jí)刺五加浸膏原料藥二部藥典標(biāo)準(zhǔn)

 本品為刺五加經(jīng)加工制成的浸膏。   

 【制法】 取刺五加1000g,，粉碎成粗粉,，加水煎煮二次,，每次3小時(shí),，合并煎液,，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏50g（水浸膏）,，即得,；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉,，加75%乙醇，回流提取12小時(shí),，濾過(guò),，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，濃縮成浸膏40g（醇浸膏）,，即得,。    

【性狀】 本品為黑褐色的稠膏狀物,；氣香，味微苦,、澀,。    

【鑒別】 取本品0.5g，加70%乙醇20ml,，超聲處理30分鐘,，濾過(guò)，濾液蒸干,，殘?jiān)蛹状?ml使溶解,，作為供試品溶液。另取刺五加對(duì)照藥材2.5g,，加甲醇20ml,，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò),，濾液蒸干,，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液,。再取異嗪皮啶對(duì)照品,、紫丁香苷對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含異嗪皮啶0.5mg,、紫丁香苷1mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn),，吸取上述供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各10μl,、對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以三氯甲烷-甲醇-水（6：2：1）的下層溶液為展開(kāi)劑,，展開(kāi)，取出,，晾干,，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中,，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)；在與異嗪皮啶對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),；噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，日光下檢視,。供試品色譜中,，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的主斑點(diǎn)；在與紫丁香苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn),。    

【檢查】 水分  水浸膏不得過(guò)30.0%；醇浸膏不得過(guò)20.0%（通則0832第二法）,。    總灰分  不得過(guò)6.0%（通則2302）,。    其他   應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0189）。    

【浸出物】 取本品水浸膏2.5g,，精密稱(chēng)定,，置100ml具塞錐形瓶中，精密加水25ml使溶散（必要時(shí)以玻璃棒攪拌使溶散）,，再精密加水25ml沖洗瓶壁及玻璃棒,，密塞，稱(chēng)定重量,，超聲處理30分鐘,，放冷，再稱(chēng)定重量,，用水補(bǔ)足減失的重量,，搖勻，濾過(guò),，精密量取續(xù)濾液25ml,，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干,，于105℃干燥3小時(shí),，置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱(chēng)定重量,。以干燥品計(jì)算供試品中水溶性浸出物的含量,，不得少于90.0%?；蛉”酒反冀?，照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（通則2201）測(cè)定，用甲醇作溶劑,，醇溶性浸出物不得少于60.0%,。    

【特征圖譜】  照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，Agilent ZORBAX色譜柱（柱長(zhǎng)為25cm,，柱內(nèi)徑為4.6mm,，粒徑為5μm）；以30%乙腈為流動(dòng)相A,，0.2%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫,；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,；柱溫為20℃；流速為每分鐘0.8ml,。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計(jì)算應(yīng)不低于6000,。    時(shí)間（分鐘）   流動(dòng)相A（%）   流動(dòng)相B（%）    0～3       15→18        85→82    3～50       18→69        82→31    50～60       69→80        31→20    參照物溶液的制備  取紫丁香苷對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定,，加甲醇制成每1ml含45μg的溶液,，即得。    供試品溶液的制備  取本品0.5g,，精密稱(chēng)定,，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml,，密塞,，稱(chēng)定重量，超聲處理（功率250W,，頻率50kHz）30分鐘,，放冷，再稱(chēng)定重量,，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量,，搖勻，濾過(guò),，取續(xù)濾液,，即得。    測(cè)定法   分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μl,，注入液相色譜儀,，測(cè)定，記錄60分鐘色譜圖,，即得,。    供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)9個(gè)特征峰，其中與紫丁香苷參照物峰相應(yīng)的峰為S峰,，計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間,，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值為：0.40（峰1）,、0.66（峰2）,、0.76（峰3）,、1.00（峰S）、1.08（峰5）,、1.16（峰6）,、1.61（峰7）、1.88（峰8）,、2.10（峰9）,。

【含量測(cè)定】  照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈為流動(dòng)相A,，以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫,；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,，柱溫30℃。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計(jì)算應(yīng)不低于10 000,；異嗪皮啶峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于1.5,。    時(shí)間（分鐘）    流動(dòng)相A（%）    流動(dòng)相B（%）    0～20           10→20          90→80    20～30          20→25          80→75    30～40          40              60    40～50          10              90    對(duì)照品溶液的制備   取紫丁香苷對(duì)照品、刺五加苷E對(duì)照品,、異嗪皮啶對(duì)照品適量,，精密稱(chēng)定，加甲醇（刺五加苷E對(duì)照品先加50%甲醇溶解）制成每1ml含紫丁香苷,、刺五加苷E各40μg,、異嗪皮啶10μg的混合溶液，即得,，    供試品溶液的制備   取本品約0.2g,，精密稱(chēng)定，置小燒杯中,，用50%甲醇20ml,，分次溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,，超聲處理（功率250W,，頻率50kHz）10分鐘，取出,，放冷,，加50%甲醇至刻度，搖勻,，濾過(guò),，取續(xù)濾液，即得,。    測(cè)定法   分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl與供試品溶液10～20μl,，注入液相色譜儀,，測(cè)定，即得,。    本品按干燥品計(jì)算,，水浸膏含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60%、含刺五加苷E（C34H46O18）不得少于0.30%,、含異嗪皮啶（C11H10O5）不得少于0.10%,；醇浸膏含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.50%、含刺五加苷E（C34H46O18）不得少于0.30%,、含異嗪皮啶（C11H10O5）不得少于0.12%。   

【貯藏】  密封,。    

【制劑】  刺五加片