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藥用原料堿式碳酸鉍2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)

本品為一種組成不定的堿式鹽。按干燥品計(jì)算,，含鉍 （Bi）應(yīng)為 80.0%～82.5%,。

    【性狀】  本品為白色至微黃色的粉末,；無臭,；遇光即緩緩變質(zhì)。

        本品在水或乙醇中不溶,。

    【鑒別】  （1）取本品約0.2g,，加稀鹽酸2ml，即發(fā)生泡沸并溶解。溶液分為二等份：一份中加水稀釋,，即生成白色沉淀,，再加硫化鈉試液，沉淀變?yōu)樽睾稚?；另一份中?0%硫脲 溶液1ml,，即顯深黃色。

        （2）取本品約50mg,，加硝酸1ml溶解后,，加水10ml；分取2ml,，滴加碘化鉀試液,，即生成棕黑色沉淀，再加過量的碘化鉀試液,，沉淀即溶解成黃橙色的溶液,。

    【檢查】  制酸力  取本品約0.50g，精密稱定,，置具塞錐形瓶中,，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞,，在37℃不斷振搖1小時(shí),，放冷，加水50ml,，加溴酚藍(lán)指示液8滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的鹽酸。按干燥品計(jì)算,，每lg消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于38ml,。

       氯化物  取本品0.20g，加硝酸4ml溶解后,，加水適量使成20ml,；精密量取5ml，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.14%）。

       硫酸鹽  取本品1.0g,，加鹽酸2ml溶解后，傾入40ml水中,，即產(chǎn)生多量白色沉淀,，滴加氨試液至對(duì)石蕊試紙顯中性，加水使成50ml，搖勻,，濾過,；分取濾液25ml，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）。

       硝酸鹽  取本品0.10g,，加水8ml與靛胭脂試液2ml,，注意加硫酸10ml，待泡沸停止,，煮沸,，放置1分鐘，溶液的藍(lán)色不得*消失,。

       干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則 0831）,。

       堿金屬與堿土金屬鹽  取本品1.0g,，加醋酸-水（1：1） 20ml，煮沸2分鐘,，放冷,，濾過，濾渣用水洗凈,，洗液與濾液合并,，加稀鹽酸2ml，通人硫化氫氣體,，使鉍*沉淀,，濾過，濾液中加硫酸5滴,，蒸干,，熾灼至恒重，殘?jiān)坏眠^5mg,。

       銅鹽  取本品2.0g兩份,，分別置50ml量瓶中，各加硝酸6ml溶解后,，一份用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液[精密量取銅單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml含銅（Cu）10µg的溶液]5ml,，同法操作，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法）,，在324.7nm的波長處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0025%）,。

       銀鹽  取本品2.0g,，加水1ml和硝酸4ml，緩緩加熱使溶解,，加水至11ml,，放冷，加1mol/L鹽酸溶液2ml,，暗處放置5分鐘,，與標(biāo)準(zhǔn)銀溶液[精密稱取硝酸銀0.7874g，置1000ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取10ml,，置100ml 量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，精密量取10ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，即得，每1ml相當(dāng)于5µg的銀 （Ag）]10.0ml加硝酸1ml和1mol/L鹽酸溶液2ml同法制成的對(duì)照溶液比較,，不得更濃（0.0025%）,。

       鉛鹽  取本品3.0g兩份，分別置50ml量瓶中,，各加硝酸10ml溶解后,，一份中用水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液6ml，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在283.3nm的波長處分別測(cè)定,，應(yīng)符合規(guī)定 （0.002%）,。

       砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后,，依法檢查 ，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。

    【含量測(cè)定】  取本品約0.2g,，精密稱定，加硝酸溶液 （3→10）5ml使溶解,，再加水100ml與二甲酚橙指示液3滴,，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于10.45mg的Bi,。

    【類別】抗酸藥,，收斂藥。

    【貯藏】遮光,，密封保存,。

    【制劑】堿式碳酸鉍片