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藥用級(jí)甘油 丙三醇原料級(jí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)cp2015一部

本品為1,，2,，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0%。
    【性狀】 本品為無(wú)色,、澄清的黏稠液體,；有引濕性，水溶液（1→10）顯中性反應(yīng),。
    本品與水或乙醇能任意混溶,，在丙酮中微溶 
    相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601），在25℃時(shí)不小于 1.2569,。
    【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1268圖）一致,。
    【檢查】 顏色取本品50ml，置50ml納氏比色管中,，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml,，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深,。
    氯化物 取本品5.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.0015%）,。
    硫酸鹽 取本品10g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.002%）。
    脂肪酸與酯類 取本品40g,，加新沸過(guò)的冷水40ml,，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻后,，煮沸5分鐘,，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴,，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氫氧化鈉,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)4.0ml,。
    易炭化物 取本品4.0g,，照易炭化物檢查法（通則0842）項(xiàng)下方法檢查，靜置時(shí)間為1小時(shí),，如顯色,，與對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較,，不得更深,。
    二甘醇,、乙二酵與其他雜質(zhì) 取本品約10g，精密稱定,，置25ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度,，作為供試品溶液,；取二甘醇、乙二醇適量,，精密稱定,，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液,；精密量取5ml,，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,，用甲醇稀釋至刻度,，作為對(duì)照品溶液。另取二甘醇,、乙二醇,、正己醇與甘油適量，精密稱定,，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇,、乙二醇與正己醇各0.1mg的溶液,，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；程序升溫，起始溫度為100℃,，維持4分鐘,，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘,，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃,； 檢測(cè)器溫度為250℃,。取系統(tǒng)適用性溶液1µl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%,。依次精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1µl,，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過(guò)0.025%；如有其他雜質(zhì)峰,，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算,，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇,、乙二醇）不得過(guò)1.0%,。
    熾灼殘?jiān)?取本品20.0g，加熱至發(fā)火,，停止加熱,，使自然燃燒后，放冷,，依法檢查（通則0841）,，殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。
    鐵鹽 取本品10.0g,，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0002%）,。
    重金屬 取本品5.0g,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二,。
    【含量測(cè)定】 取本品0.20g，精密稱定,，加水90ml,，混勻， 精密加入2.14%（g/ml）高碘酸鈉溶液50ml,，搖勻,，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml,，搖勻,，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色,，30秒內(nèi)不褪色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3,。
    【類別】 潤(rùn)滑性瀉藥,。
    【貯藏】 密封，在干燥處保存,。
    【制劑】 甘油栓