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藥用級(jí)利巴韋林 國(guó)藥準(zhǔn)字資質(zhì)齊全

 C8H12N4O5  244.21
 
    【性狀】  本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭。
    
    比旋度  取本品,，精密稱(chēng)定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°,。
    【鑒別】 （1）取本品約0.1g,，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml,，加熱至沸,，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色,。
    （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集22 圖）一致。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g,，加水10ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁,，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較,，不得更濃；如顯色,，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較,，不得更深。（供注射用）
    有關(guān)物質(zhì)  取本品,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置200ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μ1,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍 （0.25%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
    干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    【含量測(cè)定】  照液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂為填充劑,；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為207nm,。理論板數(shù)按利巴韋林峰計(jì)算不低于2000,。
    測(cè)定法  取本品，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,，作為供試品溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取利巴韋林對(duì)照品適量,，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得,。
    【類(lèi)別】  抗病毒類(lèi)藥品原料。
    【貯藏】  遮光,，密封保存,。
    【制劑】 （1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林