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藥用級磷酸苯丙哌林 鎮(zhèn)咳藥品原料cp2015

本品為1-[2-（2-芐基苯氧基）-l-甲基乙基]哌啶磷酸鹽,。按干燥品計(jì)算,，含C21H27NO·H3PO4不得少于98.5％。
     【性狀】 本品為白色或類白色粉末,；微帶特臭。
         熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為148～153℃。
     【鑒別】（1）取本品約20mg,，加水5ml溶解后，加稀鹽酸1ml,，加硫氰酸鉻銨試液3～5滴（或少許顆粒）,，產(chǎn)生粉紅色沉淀。
       （2）取本品少量,，加水0.5ml溶解后,，加0.2％對二甲氨基苯甲quan試液3ml，振搖,，數(shù)分鐘后顯粉紅色至紅色,。
       （3）取本品制成0.01％水溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在270nm與276nm的波長處有大吸收,。
       （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1285圖）一致。
     【檢查】 溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,，加水25ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁,，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較,，不得更濃；如顯色,，與對照液（取黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液12.5ml,，加水至25ml）比較（通則0901法），不得更深,。
        氯化物  取本品0.50g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.01％）,。
        有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的供試品溶液,；精密量取適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含40μg的對照溶液,。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.1mol/L醋酸銨緩沖液（取醋酸銨7.7g,，加水800ml溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3,，用水稀釋至1000ml）-甲醇（35：65）為流動(dòng)相,，檢測波長為270nm。理論板數(shù)按苯丙哌林峰計(jì)算不低于2000,。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5％）。
        殘留溶劑  取本品約0.2g,，精密稱定,，置頂空瓶中，精密加50％N,，N-二甲基甲酰胺溶液5ml使溶解，加氯化鈉約25mg,，立即密封,，作為供試品溶液；取丙酮,、乙醇,、乙mi、甲苯,、吡啶,、苯各適量，精密稱定,，用50％N,，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中約含丙酮、乙醇,、乙mi各200μg,、甲苯35.6μg、吡啶8μg,、苯0.08μg的混合溶液,，精密量取5ml，置頂空瓶中,，加入氯化鈉約25mg,，立即密封,，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗(yàn),，以5％苯基-95％甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃,；頂空瓶平衡溫度為80℃,；平衡時(shí)間為20分鐘；起始溫度為35℃,，維持8分鐘后,，以每分鐘7℃的速率升溫至70℃，維持4分鐘后,，再以每分鐘50℃的速率升溫至230℃,，維持5分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,，理論板數(shù)按乙醇峰計(jì)算不低于5000,，且各色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，苯,、吡啶,、甲苯、丙酮,、乙醇與乙ni的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定,。
        鋇鹽  取本品2.0g，加水8ml與稀鹽酸2ml溶解后［必要時(shí)用鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過］,，加稀硫酸1ml與標(biāo)準(zhǔn)鋇溶液［取0.178％氯化鋇（BaCl22O）溶液1ml,，用水稀釋至100ml，搖勻,。每1ml中含有10μg的Ba］5.0ml,，加水至10ml，加稀硫酸1ml,，放置30分鐘,，比較，不得更濃（0.0025％）,。
        干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0％（通則0831）,。
        鐵鹽  取本品1.0g,，置分液漏斗中,，加水30ml使溶解，加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg,，溶解后,，加30％硫氰酸銨溶液3ml，搖勻,，加正丁醇50ml,，振搖，靜置分層,，取醇層25ml,，置納氏比色管中，如顯色,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.002％）。
        重金屬  取本品1.0g,，加水適量使溶解,，加抗壞血酸0.5g，依法檢查（通則0821法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。
     【含量測定】 取本品約0.3g，精密稱定,，加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解后,，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于40.74mg的C21H27NO·H3PO4,。
     【類別】 鎮(zhèn)咳藥,。
     【貯藏】 遮光，密封保存,。
     【制劑】（1）磷酸苯丙哌林口服溶液  （2）磷酸苯丙哌林片  （3）磷酸苯丙哌林膠囊  （4）磷酸苯丙哌林顆粒