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海益達(dá)溶出儀3Q驗證要做哪些工作
海益達(dá)溶出儀的3Q驗證主要包含安裝驗證,、操作驗證和性能驗證，在對RCY-1400T溶出儀,、RCY-808T溶出儀,、RCY-808S溶出儀、RCY-808溶出儀做3Q驗證時,，具體工作如下：
一,、安裝驗證 （Installation Qualification）
1. 對儀器包裝驗證
1.1 溶出試驗儀的包裝箱內(nèi)裝有主機(jī)和附件。目測儀器包裝箱不應(yīng)有驗證的破損,。（即造成被包裝物損壞或丟失）,。
1.2 請按“儀器裝箱驗證單”逐一進(jìn)行核對，不應(yīng)缺件,。
1.3 目測從包裝箱中取出的各件表面無劃傷,，涂層無剝落，無損壞件,。
2. 由制造廠的專業(yè)人員進(jìn)行組裝
2.1 安裝人員應(yīng)將溶出試驗儀主機(jī)水平放置在穩(wěn)固的實驗臺上,。
2.2 提供一個穩(wěn)定的電源插座（220V/50Hz），其容量為10-16A,。
以下兩項驗證可等轉(zhuǎn)桿擺動幅度驗證之后進(jìn)行：
2.3 按照儀器使用說明書安裝水槽,，溶出杯放入儀器的杯孔內(nèi)并壓住，調(diào)節(jié)各溶出杯的同心圓后,，向水槽內(nèi)注入蒸餾水至等于或略高于杯內(nèi)的溶出介質(zhì),，各接口應(yīng)無泄漏。
2.4 開啟水泵,，水應(yīng)循環(huán),。
2.5 開啟加熱，加熱正常,。
二,、操作驗證（Operation Qualification）
依據(jù)新版中國藥典“溶出度測定法”中關(guān)于試驗裝置的規(guī)定進(jìn)行驗證。
1 溶出杯中心位置的驗證
把轉(zhuǎn)桿倒置插入主機(jī)的轉(zhuǎn)桿插孔內(nèi),，如果能順利插入儀器杯孔內(nèi)與現(xiàn)水平放置的中心蓋的中心孔穿過,，逐一調(diào)節(jié)6根轉(zhuǎn)桿位于下方的的6個溶出杯的中心位置（如不在可調(diào)節(jié)偏心輪）后,，固定溶出杯。
2 控制面板上各開關(guān)按鍵的驗證
按使用說明書中的介紹分別驗證各開關(guān),、按鍵及指示燈的功能,，檢查是否發(fā)揮正常。
3 溫度準(zhǔn)確的驗證
a 八個溶出杯全部放入水槽上方的杯孔內(nèi),。
b 杯內(nèi)注入蒸餾水900ml,，并且八個溶出杯加杯蓋。
c 接通電源,，預(yù)置溫度37.0-38.0℃,，開啟水循環(huán)并使其加熱。
d 當(dāng)顯示溫度達(dá)到預(yù)置溫度0.5-1小時之后,，用分度值≤0.1℃的溫度計測量八杯中的液體溫度,，規(guī)定溫度允許誤差范圍是37±0.5℃（逐一在溶出杯中測量，八個溶出杯之間的差異應(yīng)在0.5℃之內(nèi)）,。
4 轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確度的驗證
a 分別預(yù)置轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分,，100轉(zhuǎn)/分。再按b條進(jìn)行檢測,。
b 依據(jù)儀器說明書安裝轉(zhuǎn)桿,，啟動轉(zhuǎn)動后用轉(zhuǎn)速表分別測量轉(zhuǎn)桿的轉(zhuǎn)速。
c 規(guī)定轉(zhuǎn)速允許誤差范圍是預(yù)置轉(zhuǎn)速的±4%,。
5 轉(zhuǎn)桿（籃桿,、槳桿）擺動幅度的驗證
a 將轉(zhuǎn)速預(yù)置在50轉(zhuǎn)/分或100轉(zhuǎn)/分，插入槳桿（或籃桿）套裝并鎖緊旋鈕,。
b 用百分表垂直于槳（籃）桿,，保持接觸（或?qū)⑶岸擞搀w尺規(guī)靠近轉(zhuǎn)桿，間隙距離在≤1mm處持?。﹩愚D(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動,。
c 規(guī)定誤差范圍是各桿擺動不大于±0.5mm（或轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動時不會碰撞到硬體尺規(guī)，表明轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動的擺動≤1mm）,。
6 取樣位置的驗證
徑向位置的驗證
按照產(chǎn)品使用說明將溶出杯,、溶出杯蓋、取樣針和針墊組裝好,。采用刻度尺測量轉(zhuǎn)桿軸心至溶出杯內(nèi)壁距離（L1）和轉(zhuǎn)桿軸心至溶出儀取樣孔的距離（L2）,，L2-L1=10±1mm。
軸向位置的驗證
a 依照產(chǎn)品使用說明將加好一定體積溶液（如900ml）的溶出杯,，以及依據(jù)試驗方法所插裝的槳桿（或籃桿）組裝好,，采用刻度尺分別測量槳桿槳葉上端（或籃桿上盤表面）至溶出杯內(nèi)液體水平面的中間作為規(guī)定取樣高度。即將規(guī)定的取樣針插入4mm厚度的針墊,，再插入到溶出杯杯蓋的取樣插孔內(nèi),，其取樣針孔應(yīng)位于規(guī)定取樣高度的±2mm處。
b 將取樣用兩種針墊φ10mm部分插入杯蓋,，用游標(biāo)卡尺測量凸出部分分別為4mm和10mm,；兩種取樣針頭用游標(biāo)卡尺測量從針端至折彎處分別為115.5mm和91.0mm。
c 上述兩種尺寸符合要求即可達(dá)到規(guī)定的要求：取樣點位置應(yīng)在槳葉上端距液面中間,，離溶出杯內(nèi)壁10mm處,。
d 不同溶劑量針墊、墊柱與針頭的使用,。
三,、性能驗證（Performance Qualification）
為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn),，以確認(rèn)儀器具有良好的檢測性能,，滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時）進(jìn)行性能確認(rèn),。此驗證采用中國食品藥品檢定所的水楊酸片,，它是非崩解型溶出度標(biāo)準(zhǔn)片。溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù),。
給客戶做3Q驗證時必選嚴(yán)格按照安裝驗證,、操作驗證和性能驗證說明進(jìn)行，每一個步驟對實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性都至關(guān)重要,。