Benzonase® 核酸內(nèi)切酶
效率與合規(guī)之間的平衡——在生物制藥生產(chǎn)中，DNA 去除的巧妙解決方案
Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶 典型應(yīng)用：
• 為達到藥品監(jiān)管當局對生物制品不斷提高的核酸殘量限制而提供的解決方案
• 大大降低核酸物質(zhì)對目標分離物純化及生物活性的干擾,，終有效提高生化藥物在純化工藝過程中的產(chǎn)品收率
1. 產(chǎn)品簡介： Benzonase® 核酸內(nèi)切酶是用于生化藥物生產(chǎn)的外源性核酸酶,。其分子量為 30 KD,，等電點為 pH 6.85,。
Benzonase® 在 pH 6—10, 0—42℃條件下能有效工作。使用時必須有 Mg²+（1-2mM）存在,，以作為激活劑（詳細 操作條件參后）,。此產(chǎn)品供應(yīng)時以 20mM Tris-HCI（pH 8.0），2mM MgCI2,，20mM NaCI 作為緩沖液,，50%（v/v） 甘油作為穩(wěn)定劑，分成 10 萬,，50 萬酶活性包裝單位,。
同時每批的一級純 Benzonase®（Purity I，99%）核酸內(nèi)切酶的內(nèi)毒素含量都進行獨立嚴格測定,，以滿足生化制藥的生產(chǎn)需要,。其整體內(nèi)毒素含量都小于 0.25 EU per 1.000 units（LAL test）。
2. 監(jiān)管信息： 美國食品藥物管理局（FDA）規(guī)章條例被視為生物制藥領(lǐng)域嚴格的質(zhì)量
標準,。但由于過程分離原料直接應(yīng)用于有效成分的純化,，而不會殘留在終的
產(chǎn)品中,，因此 FDA 沒有明確的規(guī)章來監(jiān)控諸如Benzonase® 核酸內(nèi)切酶這樣的應(yīng)
用于純化領(lǐng)域的原料。
但是默克對產(chǎn)品的安全性重視,。Benzonase® 核酸內(nèi)切酶在cGMP 條件下生產(chǎn),，
而且在 FDA 擁有 DMF 文件（II 類，注冊號 BBMF5403）,。另外,，默克通過 DIN ISO
9001 和 14001 質(zhì)量管理體系認證,。

• 可降解各種形態(tài)的 DNA 和 RNA（包括：單鏈,，雙鏈，環(huán)狀以及環(huán)狀超螺旋型）
• 廣泛的可操作條件（可在通常純化工藝條件下配合使用）
• 高效的核酸酶活性,，活性高達（>1.0 x 106 Units/mgprotein*）
• 被廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)的各領(lǐng)域（疫苗類制品,，基因治療法中病毒載體的生產(chǎn)，治療性蛋白（如：包涵體的處理）,，真核生物系統(tǒng)表達的單克隆抗體）
• 無蛋白酶活性（基于現(xiàn)有的蛋白酶測定方法） • Under standard conditions 1ng (ca. 1U) of Benzonase® cleaves Ca. 1.5μg of native DNA per minute resulting in acid soluble fragments
• 為確保 FDA 對生物重組類產(chǎn)品中核酸殘留量的嚴格 限制（核酸含量 <100pg per dose）,，利用Benzonase® 核酸內(nèi)切酶來去除產(chǎn)品中的核酸物質(zhì)。
• 降低細胞破碎時被處理樣品的粘度,，以提高后續(xù)純化過程的效率和終產(chǎn)品收率,。
• 用于包涵體的處理，以提高復(fù)性后可溶性包涵體的
收率,。
• 利用 Benzonase® 核酸酶對 2D—凝膠電泳的樣品進行上樣前處理,，消除樣品中核酸物質(zhì)對蛋白的影響，終明顯提高 2D 電泳的分辨率,。

產(chǎn)品 包裝單位 訂貨號
Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶一級純（purity grade Ⅰ 99%）250 U/ul,， for Biotechnology
100, 000 U/vial 1.01695.0001
500, 000 U/vial 1.01697.0001
5, 000, 000 U/vial 1.01697.0010
Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶二級純（purity grade Ⅱ 90%）250 U/ul， for Biotechnology
100, 000 U/vial 1.01654.0001
500, 000 U/vial 1.01656.0001
Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶 ELISA kit II 檢測試劑盒for the immunological detection of Benzonase® endonuclease
5 plates（8x12）plus reagents 1.01681.0001