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一,、凍干制劑機(jī)理
    凍干機(jī)體積碩大,，總不免讓人產(chǎn)生難以駕馭的錯(cuò)覺。其實(shí),，從凍干機(jī)理來看,，凍干機(jī)無非就是一種兩臺(tái)大冰箱加一個(gè)真空泵的結(jié)構(gòu)。其中一個(gè)冰箱首先負(fù)責(zé)把藥品凍成冰塊,，然后開動(dòng)真空泵營(yíng)造一種低真空的環(huán)境,。在此減壓環(huán)境下，物體的沸點(diǎn),、熔點(diǎn)等熱常數(shù)都相應(yīng)降低,，因而，箱內(nèi)的藥品輕微受熱后即能在低溫條件下從固體升華為氣體。這些氣體隨即流向另外一個(gè)大冰箱,，被捕捉下來重新凝結(jié)成冰塊,。當(dāng)藥品的水分*抽干以后，便完成了一個(gè)凍干過程,。

凍干操作中zui為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)當(dāng)數(shù)對(duì)制品共熔點(diǎn)（或共晶點(diǎn)）溫度的把握,。如果能夠在制品溫度上升到共熔點(diǎn)之前把大部分的水分抽去，那么成功也就為期不遠(yuǎn)了,。所謂共熔點(diǎn),，就是溶液全部凝結(jié)的溫度。
    常用的共晶點(diǎn)測(cè)量?jī)x器主要是基于相變過程中電阻率突變的原理來制作的,。但不少品種對(duì)共熔點(diǎn)（或共晶點(diǎn)）溫度的要求并不需要過于,，一般來說，專家們可以在預(yù)凍階段通過視窗來觀察制品性狀的變化來獲得,。當(dāng)制品開始結(jié)冰的時(shí)候,，浸入制品中的電熱偶所探測(cè)到的溫度會(huì)突然回升，這是因?yàn)榻Y(jié)冰過程的放熱現(xiàn)象所造成的,。這時(shí)候,，專家們錄得的溫度就大致接近于共熔點(diǎn)（或共晶點(diǎn)）溫度。

在共熔點(diǎn)（或共晶點(diǎn)）之前抽去90%以上的水分的過程在專業(yè)術(shù)語(yǔ)上稱為一次干燥期,。判斷一次干燥結(jié)束的時(shí)間也是比較重要的,。過早或過晚判斷，都會(huì)造成凍干品質(zhì)的降低或能量和時(shí)間的消耗,。zui直觀的方法,，是根據(jù)制品的形狀來判斷。一次干燥后期,，大部分水分被抽去,。就好象隨著洪水退去，墻面的水線不斷下降一樣,，專家們可以觀測(cè)到制品上面也有一條水線不斷下降,，直至消失。水線消失,，也就意味著一次干燥即將結(jié)束了,。第二種方法，可以根據(jù)箱內(nèi)壓力的變化趨勢(shì)來加以判斷,，當(dāng)大部分被抽去以后,，箱內(nèi)的壓力將不斷下降，直至呈現(xiàn)線形,。第三種方法，可以根據(jù)制品溫度的變化來判斷。當(dāng)大部分被抽去以后,，專家們會(huì)發(fā)現(xiàn),，制品的溫度與擱板的溫度會(huì)越來越接近。
    為了縮短干燥時(shí)間,，除了可在預(yù)凍階段的晶形做文章以外,，還可以在升華階段適當(dāng)?shù)負(fù)饺霘怏w，使真空值在一定范圍內(nèi)波動(dòng)（一般不宜超過30Pa）,。這種辦法使熱傳遞方式不再是靠熱傳導(dǎo),，還增強(qiáng)了熱對(duì)流的方式，加快了水分解析的速度,。

二,、預(yù)凍速率

預(yù)凍過程在很大程度上決定了干燥過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。通常介紹凍干理論的書籍都會(huì)提到,，降溫速率越大,，溶液的過冷度和過飽和度愈大，臨界結(jié)晶的粒度則愈小,，成核速度越快,，容易形成顆粒較多尺寸較小的細(xì)晶。因而冰晶升華后,，物料內(nèi)形成的孔隙尺寸較小,，干燥速率低，但干后復(fù)水性好,；相反,，慢速凍結(jié)容易形成大顆粒的冰晶，冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大,，有利于提高干燥速率,，但干后復(fù)水性差。這樣說當(dāng)然沒有錯(cuò),，可是不要忘記,，這種理論是在受熱均勻的前提下得出來的，然而普通凍干機(jī)廠家所提供的凍干條件卻沒有這么理想,，所謂快凍慢凍,，可不是導(dǎo)熱油降溫快慢一句話可以了得的。

快凍慢凍分為以下幾類：1,、板溫降得較快,，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結(jié)產(chǎn)生結(jié)晶,，但上部液體仍較熱,，所以不至于瞬間全部結(jié)晶,，結(jié)晶會(huì)緩慢生長(zhǎng)，就得到了慢凍的效果,。2,、板溫降得較慢，板溫與品溫相差不大,，則制品整體均勻降溫,，并形成過冷，當(dāng)能量積累足夠時(shí),，瞬間全部結(jié)晶,，得到了快凍的效果。3,、板溫降得很慢,，并在低于共熔點(diǎn)的適宜溫度保持（或緩慢降溫），則制品形成較小的過冷度,，液體中先出現(xiàn)少量結(jié)晶,，繼續(xù)降溫結(jié)晶生長(zhǎng)，得到大結(jié)晶,，這即是真正的慢凍,。4、制品浸入超低溫環(huán)境（如液氮）,，整體瞬間結(jié)晶,，形成極細(xì)小的晶體（或處于無定形態(tài)），這即是真正的快凍,。

根據(jù)對(duì)瓶裝制品擱板預(yù)凍過程的研究,，樣品初溫越高，料液上下部分的溫度梯度越大,，冰晶生長(zhǎng)速度越慢,。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大,，冰界面由下向上推進(jìn)的速度慢,，溶液中溶質(zhì)遷移時(shí)間充足，溶液表面凍結(jié)層溶質(zhì)積聚也就多,。因而導(dǎo)致上表層的溶質(zhì)往往較多,，密度較高，而下底層密度較小,，結(jié)構(gòu)疏松,。同時(shí)，在不同的預(yù)凍溫度下凍結(jié)的樣品,，干燥后支架孔徑處有明顯差異,。預(yù)凍溫度愈低,，支架孔隙直徑愈小。這種分層現(xiàn)象,，在骨架差的制品上體現(xiàn)得zui為明顯,，或者底部萎縮,，或者中間斷層,，或者頂部突起，或者頂部脫落一層硬殼,，不一而足,。