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標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)分
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價單位(U)表示,。
還是感覺不甚明了，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面,？是否化學(xué)方面只能稱對照品,？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對照品有什么要求,？
國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別,、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā),。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認(rèn)可,，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書,，質(zhì)量要求,，有效期和裝量等。
定義 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價,、活性或含量測定的或其特性鑒別,、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。