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激光法檢漏原理

激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏,。O2/水汽/CO2在不同波段對(duì)激光有吸收,，激光的吸收量與氣體分壓成正比,。頂空真空度測試原理是水汽對(duì)激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。

激光法測水汽,、氧和CO2的原理圖

水汽激光吸收光譜圖,，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比

適用的樣品類型

具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝,。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓,，需要對(duì)頂空做預(yù)處理,，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測。

除了對(duì)成品進(jìn)行檢測外,，還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器進(jìn)行完整性測試,。 

優(yōu)勢

● 一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī),，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī),，或CO2/檢漏一體機(jī)。

●無損快速測試,，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢,。或降低高附加值產(chǎn)品因測試導(dǎo)致的樣品損耗,。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時(shí)間研究）。

●高精度,，檢漏精度可達(dá)0.1μm以下,，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘大可允許泄漏限值’0.3μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證,。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn),。

●含顆粒物的液體、微粉體產(chǎn)品包裝也可以測試,。

●適用于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的檢漏,，既可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，也可以用于生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究環(huán)節(jié),。

泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定

通過激光打孔制備陽性樣品的手段,，在實(shí)物上激光打孔，對(duì)激光打孔的樣品和陰性樣品使用激光法設(shè)備進(jìn)行殘氧/真空度/CO2檢測,，將激光打孔的數(shù)據(jù)作為上限,，陰性樣品的數(shù)據(jù)作為下限，取中間的值作為泄漏的臨界標(biāo)準(zhǔn)即可,。

成功案例

三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司于2015年采購了一臺(tái)美國Lighthouse的FMS-1400用于研發(fā)部凍干粉針西林瓶的真空度測試及檢漏,。客戶之前采用高頻電火花測真空度,，該方法只能定性,，不能定量，不能滿足研發(fā)對(duì)數(shù)據(jù)定量的要求,，且高頻電火花測試后可能會(huì)破壞產(chǎn)品,。此外,，客戶之前采用色水法和微生物侵入法進(jìn)行檢漏，由于這些方法是破壞性的方法,，而用戶的產(chǎn)品屬于高附加值的產(chǎn)品,，該方法對(duì)產(chǎn)品的損耗較大。因而尋求*無損的激光檢漏方法,。FMS-1400既可以檢漏,，又可以測真空度，一機(jī)多用,，地解決了客戶所關(guān)心的真空度測試及檢漏的問題。