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藥品包裝容器頂空殘氧測(cè)試方法及應(yīng)用選型
藥品包裝頂空殘氧測(cè)試的方法及原理有很多種,，不論是那一種方法都有其優(yōu)勢(shì),，各種方法原理只在性能方面相比較并無區(qū)分,，主要的區(qū)分在于所應(yīng)用在不同的產(chǎn)品和應(yīng)用目的上,。所以在殘氧分析儀的選型方面非常重要,。以下是使用中常見的幾種測(cè)試方法和原理，以及常見的應(yīng)用：
一,、電化學(xué)取樣分析（有損檢測(cè)）
電化學(xué)取樣分析法 頂空殘氧分析儀是常見的檢測(cè)原理,。其優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單,，不受環(huán)境因素干擾,，并且設(shè)備成本相對(duì)較低。缺點(diǎn)是需要采樣分析,。取樣分析至少需要1.5ml以上的樣氣量,，適用于頂空氣體在3ml以上的包裝容器（因?yàn)榭紤]到密封容器在取樣過程中會(huì)產(chǎn)生負(fù)壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負(fù)壓,，只需要頂空樣氣在1.5ml以上即可）
適用藥品包裝及規(guī)格：
西林瓶（頂空氣體大于3ml）
安瓿瓶 (頂空氣體大于1.5ml)
軟袋 (頂空氣體大于1.5ml)
輸液瓶 (常壓或微負(fù)壓 -300mbar以內(nèi))
二,、熒光法采樣分析（有損檢測(cè)）
熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗,。然后采用熒光法檢測(cè)頂空殘氧,。熒光檢測(cè)原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號(hào)減弱,。信號(hào)衰減程度和氧含量成正比,。
熒光采樣分析的檢測(cè)方式與電化學(xué)的取樣分析不同,，熒光法只需要對(duì)樣品采集小 0.1ml的樣氣，并且熒光法的測(cè)試精度更高,，符合 ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,。
熒光法可以適用于安瓿瓶、西林瓶,、預(yù)注射等微小頂空的殘氧測(cè)試,，測(cè)試結(jié)果可靠，不受樣氣量大小的影響
三,、激光法采樣分析（無損檢測(cè)）
激光法原理的殘氧分析是運(yùn)用激光吸收技術(shù),，該技術(shù)的開發(fā)是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配,，并穿過產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器,，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。
激光法是一種無損殘氧測(cè)定方法,，操作簡(jiǎn)單快速,，一秒鐘檢測(cè)速率，甚至可以實(shí)現(xiàn)小批量藥品的全檢,。
適用包裝及應(yīng)用：
可以適用于 1-2000ml容器規(guī)格,，管狀或模制品，琥珀色或透明色
研發(fā)目的：藥品穩(wěn)定性研究,，包裝開發(fā)以及氮?dú)獯祾吖に噧?yōu)化
質(zhì)量控制：CCIT替代無菌檢查,，無損抽檢