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使用高效液相色譜對生物制劑中的泊洛沙姆188進行定量分析
閱讀：498 發(fā)布時間：2020-3-23| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 766.7KB |
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本文介紹了一種利用 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性四元液相色譜系統(tǒng),、Agilent 1290 Infinity II ELSD 檢測器和 AdvanceBio SEC 300 Å, 4.6 × 150 mm, 2.7 μm 色譜柱對生物制 劑中的泊洛沙姆 188 進行定量分析的簡單靈敏的方法,。該方法采用乙腈和甲酸銨作為 流動相，以等度方法對生物制劑中的泊洛沙姆 188 進行分析,。其運行時間短,、靈敏度 高，且具有良好的重現(xiàn)性和回收率,，能夠以高的性價比滿足生物制藥企業(yè)對輔料測 定的迫切需求,。
泊洛沙姆作為一類新型高分子非離子表面活性劑，是優(yōu)良的藥物 制劑輔料,。其中泊洛沙姆 188 (P188, Pluronic F68) 具有乳化性能和安全性,，并且由于其在人體內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定、毒性低,、生 物相容性較好,，因此在美國藥典收載的 5 種不同規(guī)格的泊洛沙 姆中，P188 已在上市品種中用作靜脈注射劑的乳化劑,。另外,， P188 目前已經(jīng)作為理想的增溶劑和乳化劑被添加到生物制劑 中。因此,，準確測定 P188 含量是對生物制劑輔料進行質(zhì)量控制 的一條有效的途徑,，文獻中提到使用反相色譜法 (RP)[1]、體積排 阻色譜法 (SEC)[2,3] 等測定方法,，但是在靈敏度,、分離度和穩(wěn)定性 等方面還有提升的空間,。