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安捷倫RapID 拉曼光譜系統(tǒng)在無菌生產(chǎn)中進(jìn)行原料身份驗(yàn)證
閱讀：154 發(fā)布時(shí)間：2025-3-31前言到達(dá)制藥廠的原料必須進(jìn)行身份檢測(cè)，檢測(cè)操作也非常繁瑣,。通常,，材料必須儲(chǔ)存在檢疫區(qū)域,，然后在取樣間打開包裝，經(jīng)測(cè)試或采樣后重新密封,。在推出 Agilent RapID 無損材料驗(yàn)證系統(tǒng)前,，大多數(shù)來料檢測(cè)都無法避免這種昂貴又費(fèi)時(shí)的過程。RapID 系統(tǒng)能夠穿透未開封的包裝袋,、罐,、瓶、FIBC 和塑料桶對(duì)材料進(jìn)行驗(yàn)證（事實(shí)上,，紙袋,、塑料、玻璃和多層袋等大多數(shù)不透明或有色的材料均適用）,。當(dāng)需要檢測(cè)裝在不透明容器中的粉末或液體時(shí),，通常不可能在不暴露容器內(nèi)容物的條件下實(shí)現(xiàn)光譜鑒定。RapID 拉曼光譜系統(tǒng)無需使用任何防護(hù)設(shè)施即可在倉(cāng)庫(kù)中直接進(jìn)行身份驗(yàn)證,，加快了檢測(cè)速度,。另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是容器可保持密封，避免了產(chǎn)品污染,。對(duì)原料檢測(cè)來說,，無需對(duì)容器進(jìn)行取樣操作,，即可使 檢查經(jīng)濟(jì)有效,。由于停機(jī)和產(chǎn)量損失的成本可能很高，在注射產(chǎn)品和靜脈注射產(chǎn)品生產(chǎn)中防止污染顯得尤為重要,。利用安捷倫空間位移拉曼光譜 (SORS)1 技術(shù),，可以在保持容器密封的狀態(tài)下，對(duì)內(nèi)容物品質(zhì)進(jìn)行可靠的驗(yàn)證,。
實(shí)驗(yàn)部分使用 RapID 系統(tǒng)穿透未開封的原包裝對(duì)幾種常用的注射藥物成分進(jìn)行分析,。
結(jié)果與討論所示數(shù)據(jù)為用于身份驗(yàn)證的材料獲得的 SORS 光譜圖模型。使用 RapID 進(jìn)行的常規(guī)身份測(cè)試不顯示光譜,，而是根據(jù)與光譜模型的相關(guān)性顯示合格/不合格,。驗(yàn)證可以在辦公室或倉(cāng)庫(kù)中進(jìn)行，不需無菌或?qū)嶒?yàn)室條件,。液體材料苯酚,、苯甲醇和間甲酚等液體通常用于注射藥物的生產(chǎn)。它們化學(xué)性質(zhì)相似,，通常包裝在 1 L 或 2 L 的棕色玻璃瓶中,。容器小意味著每年收到的瓶子數(shù)量非常多，每年可能有幾千個(gè),。圖 1A 所示為 5–7 秒內(nèi)透過棕色玻璃瓶獲得的光譜,。它們?cè)?驗(yàn)證和測(cè)試測(cè)量中得到了正確驗(yàn)證,。如乙醇、甘油和 1,2-丙二醇等其他液體賦形劑包裝在塑料桶中,。這些材料很難甚至無法通過近紅外 (NIR) 或傳統(tǒng)手持式拉曼光譜儀進(jìn)行光譜分析,。圖 1B 所示為穿透不透明塑料桶獲得的光譜。
固體材料鹽通常用于注射產(chǎn)品,。單原子離子化合物與水發(fā)生化學(xué)鍵合后才能產(chǎn)生拉曼光譜,，因此傳統(tǒng)拉曼光譜不能檢測(cè)氯化鈉(NaCl)。然而,，可以透過未開封的紙袋和塑料袋對(duì)六水氯化鎂(MgCl2·6H2O) 和二水氯化鈣 (CaCl2·2H2O) 進(jìn)行鑒定,。通常情況下，可以穿透塑料/紙袋（例如檸檬酸）和 HDPE 瓶（例如三水乙酸鈉）對(duì)固體進(jìn)行測(cè)量,，如圖 1C 所示,。
結(jié)論Agilent RapID 拉曼光譜系統(tǒng)能夠成功而快速地對(duì)許多常用材料進(jìn)行身份驗(yàn)證，且不影響容器的密封,，從而保持無菌狀態(tài),。分析時(shí)間快，能夠穿透各種不同的包裝類型,，獲得可靠且可重復(fù)的驗(yàn)證結(jié)果,。