化工儀器網(wǎng)
技術(shù)文章
對藥品塑料包裝的光譜透射率要求
閱讀：326 發(fā)布時間：2024-10-24摘要在藥品的整個保質(zhì)期內(nèi)確保其質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一在于包裝的完整性。旨在提供避光保護或被作為避光材料的塑料包裝系統(tǒng)必須滿足美國藥典 (USP) 章節(jié) <671>中所述的光譜透射率要求,。使用配備固體樣品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外可見分光光度計,，通過 USP <671> 中闡述的方法測量藥品塑料包裝透過的光量。固體樣支架附件工具包由一系列附件組成,，提供了更大的靈活性,，可以方便、準確地分析各種形狀和尺寸的樣品。
前言包裝材料是藥物成品的組成部分,，用于確保藥品的完整性和保質(zhì)期。這些產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合全球法規(guī)要求,。包裝必須提供足夠的保護,，同時與藥品兼容。為了滿足規(guī)定的要求,，包裝不應(yīng)以影響內(nèi)容物成分,、純度、穩(wěn)定性,、有效性或安全性的方式與其發(fā)生物理或化學相互作用。大多數(shù)藥品包裝由塑料制成,，其中聚乙烯、聚烯烴和聚氯乙烯是常用的聚合物,。常用的包裝系統(tǒng)包括瓶,、管,、袋,、盒,、吸入器、注射器以及用于膠囊和片劑的鋁箔泡罩包裝,。USP 概述了用于藥品包裝系統(tǒng)的各種測試方法和標準,。USP章節(jié) <671>,，標題為“容器 ― 性能測試”,，為標示為符合USP 法規(guī)要求的藥品容器和膳食補充劑提供了塑料包裝系統(tǒng)的功能特性標準,。旨在提供避光保護或被作為避光材料的塑料包裝系統(tǒng)必須滿足 USP 章節(jié) <671> 中所述的光譜透射率要求[1],。本應(yīng)用簡報介紹了根據(jù) USP <671> 使用 Cary 3500Flexible 紫外-可見分光光度計對塑料藥品包裝進行光譜透射率測量,。
Cary 3500 Flexible 紫外可見分光光度計設(shè)計用于在常規(guī)檢測或各種靈活應(yīng)用中提供研究級性能,。這款雙光束儀器配備強大的脈沖氙燈,，無需進行日常預(yù)熱。該燈享有 10 年質(zhì)保（針對從安捷倫或合作伙伴處購買的 Cary 3500 儀器）,，大大降低了燈的更換頻率和成本,，讓您毫無后顧之憂。Cary 3500 Flexible紫外-可見分光光度計有一個大樣品室,，便于樣品操作和用戶訪問，同時儀器仍保持小巧體積,。它可配備固體樣品和薄膜支架,，滿足各種樣品類型和尺寸需求。Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計與 Cary UV Workstation軟件配套使用,，提供了簡化的波長讀取、掃描,、濃度和動力學測量方法,。該軟件內(nèi)置有幫助和學習中心,，為所有用戶提供直觀,、簡單易學的視頻教程,，用戶可以根據(jù)需求獲取幫助和培訓,。Cary UV Workstation 軟件與 Agilent OpenLab 軟件套裝兼容,。OpenLab 軟件提供充足的技術(shù)控制手段,，確保遵循 FDA21 CFR Part 11,、歐盟附錄 11,、GAMP5,、ISO/IEC 17025 和EPA 40 CFR Part 160（及其他國家/地區(qū)類似法規(guī)）的實驗室能夠安全地采集和存儲數(shù)據(jù),。這些控制手段包括訪問控制和安全數(shù)據(jù),、電子簽名工作流程以及高級審計追蹤審查,。
實驗部分選擇適用于分析的附件藥品包裝系統(tǒng)具有不同的形狀和尺寸。固體樣品支架附件工具包 (G9854A) 提供一系列附件,，為分析提供了更大的靈活性。固體樣品支架附件工具包可根據(jù)樣品的尺寸,、厚度和類型，支持分析的采樣需求,。特點包括：– 提供不同的孔徑選項。光闌板有三種不同的孔徑可供選擇（圖 1A）– 利用光闌板上相應(yīng)的螺釘位置調(diào)節(jié)樣品架高度（圖 1B）– 針對不同的樣品厚度選擇 V 型支架和墊片（圖 1C 和 1D）– 用于測量薄膜的磁性薄膜支架設(shè)計（圖 1E）如果固體樣品支架配備了配置,，應(yīng)重新調(diào)整支架,。
樣品分析本研究選擇了兩種用于口服給藥（液體和片劑）的不同塑料藥品包裝系統(tǒng)進行光譜透射率測量。從每個塑料包裝系統(tǒng)的3 個區(qū)域各切割一塊代表平均厚度的包裝材料,。每個樣本用不起毛棉紙洗凈并擦干,，安裝到孔徑為 5 mm 的光闌板上。樣品的安裝快速,、簡單，且無需使用工具,。注：用不起毛棉紙擦拭樣本,，避免在光線穿過的表面留下指紋或其他痕跡,。將固體樣品支架置于 Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計中，使用 Cary UV Workstation 軟件（1.4 版）采集樣本的光譜透射率測量結(jié)果,。使用表 1 所示的參數(shù)創(chuàng)建數(shù)據(jù)采集方法。在該方法中，將 Y Max 函數(shù)設(shè)置為 290–450 nm 的范圍（圖 2）,。Y Max 函數(shù)確定波長范圍內(nèi)的最高 Y 值,。數(shù)據(jù)采集完畢后，軟件將自動生成結(jié)果表,，其中包括最高 Y 值和出現(xiàn)最高Y 值處的波長值,。在分析數(shù)據(jù)時，Y Max 函數(shù)大大減少了操作人員的參與,。通過減少方法中的計算提高了實驗室分析效率，同時增強了法規(guī)監(jiān)管環(huán)境中的技術(shù)控制,。按照相同的實驗步驟采集每個樣本的透射光譜,。
結(jié)果與討論根據(jù) USP <671>，包含口服制劑的塑料容器在 290–450 nm范圍內(nèi)的任意波長下觀察到的光譜透射率不得超過 10%,。本研究使用的塑料藥品容器設(shè)計用于口服給藥；因此,，采用10% 的光譜透射率限值,。注：USP 章節(jié) <661.1>“組成塑料材料”和 <661.2>“藥用塑料包裝系統(tǒng)”將于 2025 年 12 月 1 日正式生效,，取代 USP 章節(jié) <661>“塑料包裝系統(tǒng)及其組成材料”。USP 章節(jié) <661.2>包括 USP 章節(jié) <671>“容器 ― 性能測試”中規(guī)定的相同的光譜透射率測試（包括測試程序和可接受標準）,。USP 通則章節(jié)<659>“包裝和儲存要求”允許盡早采用 USP 章節(jié) <661.2>,。因此，本應(yīng)用簡報中所述的光譜透射率測試綜合了 USP 章節(jié) <671> 和 USP 章節(jié) <661.2> 中規(guī)定的要求（如果盡早采用USP 章節(jié) <661.2>）[1–5],。使用 Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計測量每個塑料藥品容器透射的光量,。數(shù)據(jù)采集完成后，Cary UV Workstation軟件將自動生成結(jié)果與分析頁面,，以便快速,、輕松地進行數(shù)據(jù)分析?？梢詫Y(jié)果與分析頁面進行自定義,，以顯示針對特定分析的數(shù)據(jù)，包括以下內(nèi)容（圖 3 和圖 4）：– 每個樣品的透射光譜和圖例– 結(jié)果表列出了 290–450 nm 波長范圍內(nèi)每次掃描的最大透射率百分比值,。還會顯示最高 Y 值處的 X 值（波長）如圖 3 和圖 4 所示,，所有塑料容器在 290–450 nm 波長范圍內(nèi)的最大光譜透射率均低于 10%，滿足 USP <671> 的要求,。
結(jié)論使用配備固體樣品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計,，根據(jù) USP <671> 測量藥品塑料容器的光譜透射率。Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計設(shè)計用于在常規(guī)檢測或各種靈活應(yīng)用中提供研究級性能,。這款雙光束儀器配備強大的脈沖氙燈,。氙燈享有 10 年質(zhì)保,，可確保不間斷運行，同時避免昂貴且耗時的燈更換,。固體樣品支架附件工具包由一系列附件組成,，提供了更大的靈活性，可用于分析各種樣品,。固體樣品支架可配備具有不同孔徑的光闌板,，以適應(yīng)各種樣品類型和尺寸，是分析藥品容器的理想選擇,。Cary 3500 Flexible紫外-可見分光光度計配備 Cary UV Workstation 軟件,，可以將計算保存在方法中,，從而提高實驗室分析效率，并提供技術(shù)控制,。該軟件與 Agilent OpenLab 軟件套裝兼容,。OpenLab 軟件提供技術(shù)控制,，可以安全地采集數(shù)據(jù)并存儲于中央或本地數(shù)據(jù)庫中,，同時滿足法規(guī)要求。