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技術(shù)文章
島津推出疫苗檢測(cè)新技術(shù)方案
閱讀：601 發(fā)布時(shí)間：2019-7-20島津分析中心自2017年起成立疫苗小組以來(lái),，持續(xù)與中國(guó)食品藥品檢定研究院多科室和國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)開(kāi)展合作，先后采用氣相色譜,、氣相色譜質(zhì)譜,、島津ICP-MS、生物制藥分析系統(tǒng)和液相色譜質(zhì)譜為疫苗整體發(fā)展了疫苗溶劑殘留解決方案,、鋁佐劑和金屬元素監(jiān)控方案,、疫苗顆粒度分析方案和發(fā)酵液變化監(jiān)測(cè)方案；用液相色譜質(zhì)譜：為多糖疫苗提供4類(lèi)糖單元含量同時(shí)測(cè)定方法,；為23價(jià)肺炎多糖疫苗提供去氧膽酸和CTAB殘留量檢測(cè)方案,；為Hib疫苗、腦膜炎四價(jià)疫苗和13價(jià)肺炎多糖疫苗及工藝中間品提供CTAB殘留監(jiān)測(cè)方案,；為百白破疫苗提供從發(fā)酵到成品的TCT殘留檢測(cè)方案,；為百白破疫苗提供從發(fā)酵到成品的抗原蛋白（PT S1-S5，PRN, FHA, FIM和ACT）含量測(cè)定方案,；為百白破疫苗提供PT脫毒,，白喉類(lèi)毒素和破傷風(fēng)類(lèi)毒素制備工藝監(jiān)測(cè)方案；為多糖蛋白結(jié)合疫苗（Hib,、腦膜炎4價(jià)和13價(jià)肺炎多糖疫苗）提供殘留粘合劑ADH和EDAC的含量監(jiān)測(cè)方法,；為多糖蛋白結(jié)合疫苗提供結(jié)合位點(diǎn)和結(jié)合率監(jiān)測(cè)方法。
《疫苗檢測(cè)新技術(shù)方案》：島津與國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)和疫苗質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展多機(jī)種合作（LC-MS,、MALDI-TOF,、Aggregates Sizer和ICP-MS/OES等），為疫苗行業(yè)提供包括數(shù)據(jù)完整性,、疫苗生產(chǎn),、質(zhì)量評(píng)價(jià)、殘留物質(zhì)檢測(cè)和不良物質(zhì)檢測(cè)在內(nèi)的疫苗質(zhì)量控制完整解決方案,，已將部分合作成果編寫(xiě)成冊(cè),，即《疫苗檢測(cè)新技術(shù)方案》,。
前 言
1 疫苗知多少？
2 疫苗生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性管理——LabSolutions DB/CS
3 疫苗生產(chǎn)工藝優(yōu)化與調(diào)控--細(xì)胞培養(yǎng)上清液組分分析
4 疫苗有效成分檢測(cè)
4.1 LC-MS/MS技術(shù)用于肺炎多糖疫苗糖單元含量測(cè)定
4.2 MALDI-TOF快速鑒定病毒蛋白類(lèi)疫苗亞基組成
4.3 ICP-OES和ICP-MS測(cè)定疫苗鋁佐劑中鋁的含量
5 疫苗其它物質(zhì)檢測(cè)
5.1 LC-MS/MS技術(shù)用于疫苗滅活劑去氧膽酸鈉和沉淀劑十六烷基*基溴化銨殘留的同時(shí)檢測(cè)
5.2 Aggregates Sizer 在疫苗聚集體評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的應(yīng)用