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生物藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)分析-島津原子吸收
閱讀：576 發(fā)布時間：2019-7-11生物藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量會影響終藥品的安全性,，在其開發(fā)過程中對雜質(zhì)的鑒別、定量,、定性和控制是非常重要的,。生物藥物雜質(zhì)可以分為外來污染物和與產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)兩大類，其中外來污染物包括微生物污染,、熱原,、細(xì)胞成分、培養(yǎng)基中的成分,、來自生產(chǎn)過程中各步驟的物質(zhì)以及來自純化步驟的物質(zhì)等等,，而與產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)則包括突變物、錯誤裂解的產(chǎn)品,、二硫化物異構(gòu)體,、二聚體和多聚體等等。
島津的GCMS-QP2010與HS-20系列頂空進(jìn)樣器聯(lián)用,，可為藥物中溶劑殘留檢測提供完整解決方案,。該套聯(lián)用系統(tǒng)具有分析速度快，操作簡便,，靈敏度高的特點(diǎn),，1次進(jìn)樣可對27種溶劑進(jìn)行殘留檢測（包括目前藥典規(guī)定的1類和2類殘留溶劑），其檢出限完夠滿足制藥行業(yè)雜質(zhì)分析的要求,。
按照生物制藥質(zhì)量控制和安全管理的要求,，需要檢測藥物中對人體有害的重金屬,，或者藥物包材中的重金屬。AA-7000系列原子吸收分光光度計是世界標(biāo)準(zhǔn)配備了振動傳感器的AAS,，可進(jìn)行高靈敏度分析,。該款儀器配置靈活，緊湊精巧,，易于使用,，可確保在實驗室中實現(xiàn)及舒適的操作，在元素分析中應(yīng)用廣泛,。
