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一類,、二類,、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一、醫(yī)療器械的分類：一類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械,。 二類是指，對其性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。 第三類是指，植入;用于支持,、維持生命;對具有潛在危險,，對其性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
一、醫(yī)療器械的分類： 一類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械。
二類是指,，對其性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,，植入;用于支持,、維持生命;對具有潛在危險，對其性,、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
二、醫(yī)療器械許可范圍：
1.經(jīng)營二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位,、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。
3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，限經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
三,、一類,、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：
一類,，二類和三類術(shù)語管理類別,，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高,。醫(yī)療器械,，是指單獨(dú)或者組合使用于的儀器、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件;其用于體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(1)對疾病的預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解、補(bǔ)償;
(3)對解剖或者生理過程的研究,、替代,、調(diào)節(jié);
(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:
一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《刀柄和刀片,、皮片刀,、疣體剝離刀、柳葉刀,、鏟刀,、剃毛刀、皮屑刮刀,、挑刀,、鋒刀、修腳刀,、修甲刀,、解剖刀等》
二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866),。
第三類醫(yī)療器械：A,、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2,、一次性使用輸液器; 3,、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5,、一次性使用靜脈輸液針; 6,、一次性使用無菌注射針; 7,、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9,、一次性使用滴定管式輸液器,。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1,、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械,、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液,、體外診斷試劑,、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等,。