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上海吉至生化科技有限公司

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標(biāo)準(zhǔn)品選擇使用注意事項(xiàng)

2019-4-15 閱讀(600)

標(biāo)準(zhǔn)品,、標(biāo)準(zhǔn)物品,,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),,用在藥物方面,,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)品含量。

標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品,、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥物標(biāo)準(zhǔn)品,。采用生化方法來測(cè)定,目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品有15種,。

標(biāo)準(zhǔn)品開啟后應(yīng)嚴(yán)格密封,,或者轉(zhuǎn)移到100℃以上烘干后置干燥中冷卻室溫的西林瓶中,密封,、置干燥器中,,某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。

易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品,,用作含量測(cè)定,,應(yīng)啟開后立即使用,,剩余部分可用作鑒別,建議不要作用于含量測(cè)定,。對(duì)于引濕性較弱,、穩(wěn)定性良好的品種,如氯霉素等,,啟開后若保存得當(dāng),,亦可用于含量測(cè)定,使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定,,必要時(shí)做期間檢查,。

對(duì)于過期的標(biāo)準(zhǔn)品,如果繼續(xù)保存,,則需單獨(dú)放置,,以免混淆;必要時(shí)(如中檢所缺貨),,亦可應(yīng)急使用,,可用于鑒別;如用于定量,,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證,。

標(biāo)準(zhǔn)品保存要求

1、標(biāo)準(zhǔn)品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,,其間隔時(shí)限可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的具體特性來確定,;按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制標(biāo)準(zhǔn)品溶液,,計(jì)算該標(biāo)準(zhǔn)品溶液含量,,用此標(biāo)準(zhǔn)品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。

2,、標(biāo)準(zhǔn)品溶液放置到個(gè)期限(通常3天,、7天、1個(gè)月等,,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性確定),,按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制新的標(biāo)準(zhǔn)品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè))計(jì)算含量,。

3,、初的標(biāo)準(zhǔn)品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè),并計(jì)算含量,;將所得到的含量求相對(duì)偏差,,若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%,),則說明標(biāo)準(zhǔn)品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的,,在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn),;依此繼續(xù)重復(fù)確定標(biāo)準(zhǔn)品的具體貯存時(shí)間,。

標(biāo)準(zhǔn)品的選擇

標(biāo)準(zhǔn)品的選擇如果對(duì)制備和標(biāo)化重視程度尚不足,造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式,、含不同結(jié)晶水,不同晶型的標(biāo)準(zhǔn)品,。由于上述不同,,某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為標(biāo)準(zhǔn)品,但是個(gè)別實(shí)驗(yàn)操作者選擇了不穩(wěn)定形式作為標(biāo)準(zhǔn)品,。

其次,,標(biāo)準(zhǔn)品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途,。比如頭孢替坦二鈉,,由于成鹽的緣故,頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同,。但某些實(shí)驗(yàn)操作者仍采用頭孢替坦標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行紅外鑒別,。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法,由于抗生素常常具不同的晶型,,因此在使用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí),,要考慮標(biāo)準(zhǔn)品和供試品的晶型是否一致,并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致,。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象,。

上海吉生化科技有限公司是一家致力于生化試劑與生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)與銷售的綜合性試劑公司。



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