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1,、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),，微生物種類具有不確定性；
2,、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性,；
3、無(wú)論是無(wú)抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間,，雖然它們可能受到損傷,，但未死亡，如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長(zhǎng)繁殖,。
4,、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害。
5,、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,，即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無(wú)作用,。對(duì)所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在,。
6、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性,，耐藥性致病菌株在臨床上屢見(jiàn)不鮮,，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的，因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,，但抑菌性藥物在檢查過(guò)程中會(huì)有明顯的抑菌作用,，這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗(yàn)證條件,，你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1,、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備,、器具和材料2,、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3,、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品,。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過(guò)濾法該法：常見(jiàn)的檢查方法，適合于可濾過(guò)的供試品,，特別是無(wú)菌檢查,。
離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無(wú)法直接過(guò)濾的供試品，特別是不溶于水的固體中藥制劑,。