微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測,包括以下三個(gè)檢測項(xiàng)目:
1.細(xì)菌數(shù)檢測 細(xì)菌數(shù)測定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo),。
2.真菌數(shù)檢測 包括霉菌,、酵母菌數(shù)檢測。細(xì)菌,、真菌數(shù)測定是對(duì)染菌量檢測,,是檢測單位質(zhì)量、體積或面積(g,、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量,。其測定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,用于評(píng)價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量,。
3.控制菌檢測 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,,同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,,在實(shí)際工作中不可能逐一檢測,,只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性、潛在的危害性,、檢測方法的穩(wěn)定性和可操作性,,通過長期的考察研究,選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,,通過對(duì)控制菌的檢測評(píng)價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量,,保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定:藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌,、大腸菌群,、沙門菌,、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌,、梭菌和白色念珠菌七種,。對(duì)某一制劑這七種菌不必全部檢測,需檢測的種類與藥品的劑型,、給藥途徑,、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān)。
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