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省局醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)部分企業(yè)開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況監(jiān)督檢查
    近日,，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取異地交叉檢查方式,，對(duì)省內(nèi)72家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的情況開展監(jiān)督檢查。本次檢查對(duì)象為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的第二,、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，以體外診斷試劑、無菌和植入類等產(chǎn)品為重點(diǎn),。從檢查情況看,，大部分企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，但依然存在諸多問題,，主要表現(xiàn)為：有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立履行職責(zé),，質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全，不能覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過程,；未配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,，特別是冷庫(kù)以及冷藏保溫等貯運(yùn)設(shè)備驗(yàn)證不充分，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能*包括經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,；記錄內(nèi)容不全,，售后服務(wù)能力欠缺，未認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等,。
    針對(duì)存在的問題,，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處要求各市局做好整改復(fù)查工作，確保企業(yè)整改到位,，并以專項(xiàng)檢查為契機(jī),，舉一反三，及時(shí)排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》過程中遇到的共性問題,；加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，深入開展培訓(xùn)與指導(dǎo)，督促企業(yè)按照《規(guī)范》要求建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度,，確保經(jīng)營(yíng)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全,；

針對(duì)醫(yī)療器械管理檢查,，作為溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)生成廠家-杭州德魯克科技有限公司，推薦兩款認(rèn)證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)對(duì),；

1.冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)：GS200-E2TH

產(chǎn)品特點(diǎn):1.雙溫度+雙濕度測(cè)量,；標(biāo)配10米線長(zhǎng)度使用。

         2.實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控+超限短信報(bào)警+聲光報(bào)警+斷電報(bào)警

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