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美國藥典（USP） 宣布全新的USP通則章節(jié)USP<232>（元素雜質(zhì)-限值）和<233>（元素雜質(zhì)-流程）將于2018 年1月1日實(shí)施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值,。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE 方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D文件相匹配,。根據(jù)藥物途徑，ICH和USP對(duì)于口服,、注射和吸入給藥的元素雜質(zhì)給與了每日允許暴露限（PDE）,。對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行了分類，分為1類（Cd,、Pb,、As和 Hg），2A類（Co,、V,、Ni），2B類（Tl、Au,、Pd,、Ir、Os,、Rh,、Ru、Se,、Ag,、Pt），3類（Li,，Sb,，Ba，Mo,，Cu,，Sn，Cr）,。元素雜質(zhì)的潛在毒性根據(jù)給藥途徑的差異而有所不同,。在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，必須根據(jù)終藥品的預(yù)期給藥途徑考慮元素雜質(zhì),。還必須考慮元素天然存在（如礦物類原料的相關(guān)元素）或有意/無意添加（ 如作為化學(xué)反應(yīng)的催化劑,，或通過工藝設(shè)備的污染）的可能性。在所有藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,，必須考慮毒性高且普遍存在的 1 類元素（Cd,、Pb、As和 Hg）,。僅在藥物通過注射或吸入給藥時(shí)，才可能需要考慮 3 類雜質(zhì)等其他元素,。USP<233>推薦使用ICP-MS或ICP-OES測(cè)定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含量,。當(dāng)然如果其他的測(cè)試方法通過驗(yàn)證并且滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)也能使用。ICP-MS的檢出能力是非常的,，可以的應(yīng)對(duì)USP和ICH Q3D中元素雜質(zhì)測(cè)試的要求,。

 《2015 版中國藥典》中明確規(guī)定了甘草、阿膠,、黃芩等中藥材種 Pb,、Cd、As,、Hg,、Cu的測(cè)定。Pb≤5. 0 mg / kg，Cd≤0. 3 mg / kg,，Hg ≤0. 2 mg / kg,，Cu≤20. 0 mg /kg，As≤2. 0 mg /kg,。第四部通則 2321 測(cè)試方法第二法為島津電感耦合等離子體質(zhì)譜法,。 ICP-MS 作為重要的元素分析手段，除了具有分析速度快,、線性范圍寬,、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)外，還有兩個(gè)潛在的優(yōu)點(diǎn)：一是定量能力,，一是多組分同時(shí)分析能力是當(dāng)前體內(nèi)元素強(qiáng)有力的分析手段,，簡(jiǎn)便的技術(shù)使其應(yīng)用越來越廣泛。隨著 ICP-MS 儀器的逐漸普及和研究工作的不斷深入,，ICP-MS 靈敏度高,、分析速度快、方法可靠,，易與其他技術(shù)聯(lián)用,，這些都符合了醫(yī)藥檢測(cè)的發(fā)展需要。

 島津公司作為的分析儀器廠商,，自1875年創(chuàng)業(yè)以來,，始終秉承創(chuàng)始人島津源藏的創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”，不斷鉆研時(shí)代,、滿足社會(huì)需求的科學(xué)技術(shù),。全國有數(shù)百家制藥企業(yè)，面對(duì)出口應(yīng)對(duì) USP 和 ICH 必須執(zhí)行,。同時(shí)中國擁有傳承千年的中醫(yī)學(xué),，在造福子孫后代的同時(shí)中藥的質(zhì)控也是勢(shì)在必行。故島津分析中心匯編了這本《島津 ICPMS-2030應(yīng)用數(shù)據(jù)集冊(cè)-醫(yī)藥篇》,，希望能對(duì)藥品中雜質(zhì)元素的檢測(cè)工作有所幫助,。