藥用級乳糖 無水 一水 供注用

C12H22O11·H2O 360.31　　[5989-81-1]　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,，含C12H22O11應為98.0%～102.0%,。　　【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?；蚍勰?。　　本品在水中易溶,，在,、三l甲烷或乙m中不溶。　　比旋度 取本品10g,，精密稱定,，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后,，加氨試液0.2ml,，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml,，依法測定（通則0621）,。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°,?！　　捐b別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）,?！　　緳z查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解,，加入酚酞指示液0.3ml,，溶液應無色，用滴定液（0.1mol/L）滴定,，至溶液顯粉紅色,，消耗的滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml?！　∪芤旱某吻宥?nbsp;取本品1.0g,，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902）,，溶液應澄清,，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較,，不得更濃,。　　有關物質 取本品適量,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,?！　〉鞍踪|與雜質吸光度 取本品，精密稱定,，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度,，不得過0.04,。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內測定吸光度,，不得過0.25,；在270～300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07,。

干燥失重 取本品,，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）,?！　∷?nbsp;取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分應為4.5%～5.5%?！　胱茪堅?nbsp;取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,?！　≈亟饘?nbsp;取本品3.0g，加溫水20ml溶解后,，再加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂} 取熾灼殘渣項下殘留物,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應符合規(guī)定（0.0002%）?！　∥⑸锵薅?nbsp;取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌?！　　竞繙y定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。　　藥用級乳糖 無水 一水 供注用　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑,；以乙腈-水（70∶30）為流動相,；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃,，檢測器溫度為30℃）,。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定,，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液,，取10μl，注入液相色譜儀,，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求,。　　測定法 取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量,，同法測定,，按外標法以峰面積計算，即得,?！　　绢悇e】藥用輔料,，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）,?！　　举A藏】密閉保存。