LIMS系統(tǒng)驗證

實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，簡稱LIMS）,，是計算機技術(shù),、管理科學和分析技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，以實驗室為中心,，將業(yè)務流程,、人員、樣品,、儀器,、試劑、方法,、環(huán)境,、文件記錄等影響分析數(shù)據(jù)的因素結(jié)合在一起，具有分析數(shù)據(jù)采集,、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測,、質(zhì)量數(shù)據(jù)共享及實驗室綜合管理等多方面應用。在研發(fā)型實驗室,、生產(chǎn)企業(yè)實驗室,、第三方服務實驗室等都有著越來越普及的趨勢。

常見的LIMS系統(tǒng)功能模塊分為：

1.儀器接口

連接各種類型的實驗室自動化儀器和在線儀表,，實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)自動采集,。

2.數(shù)據(jù)管理

樣品管理、數(shù)據(jù)輸入,、數(shù)據(jù)查詢,、數(shù)據(jù)處理、報表處理,、流程管理,、偏差管理。

3.資源管理

人員管理,、儀器管理,、庫存管理、文件管理,、工時管理,、成本管理、客戶服務,。

4.數(shù)據(jù)發(fā)布

通過Web瀏覽器訪問質(zhì)量信息,，包括分析數(shù)據(jù),、質(zhì)量報表、質(zhì)量圖形等,。

5.系統(tǒng)管理

數(shù)據(jù)訪問權(quán)限,，質(zhì)量數(shù)據(jù)備份及恢復，系統(tǒng)日志,，審計追蹤等,。

6.與其他信息管理系統(tǒng)對接

將LIMS系統(tǒng)與其他信息管理系統(tǒng)進行對接,，如ERP系統(tǒng)等,，實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)與其他數(shù)據(jù)的有效結(jié)合，便于指導質(zhì)量改進,。

7.其他

隨著數(shù)據(jù)可靠性（數(shù)據(jù)完整性）及計算機化系統(tǒng)驗證的GxP要求的提出,，以及各方檢查官和審計員對電子數(shù)據(jù)、權(quán)限控制,、審計追蹤的關(guān)注,，企業(yè)在利用好LIMS系統(tǒng)強大功能的同時，也迫切需要進行完整的計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）以及數(shù)據(jù)可靠性（數(shù)據(jù)完整性）的相關(guān)工作,。

上海達沃醫(yī)藥科技有限公司憑借在GxP領(lǐng)域和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗和知識背景的專家團隊,，提供專業(yè)的計算機化系統(tǒng)管理解決方案，涵蓋差距分析,、體系及SOP建立,、驗證、培訓等各個方面,，為企業(yè)的LIMS系統(tǒng)的合規(guī)運行保駕護航,。