隧道烘箱驗(yàn)證

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家,，使用*的確認(rèn)測試設(shè)備,，具有CMA資質(zhì)，驗(yàn)證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家,。

隧道烘箱驗(yàn)證包含高效過濾器完整性測試,、風(fēng)速測試、壓差測試,、懸浮粒子測試,、空載溫度分布,、負(fù)載熱穿透等測試。

隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè),，特別是需要在*層流保護(hù)進(jìn)行干燥,、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中,，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中,。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風(fēng)險源，藥廠必須對此嚴(yán)格控制,，安瓿瓶或西林瓶在設(shè)備中進(jìn)行流轉(zhuǎn)后,，即要達(dá)到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時影響產(chǎn)品,。所以質(zhì)量部門必須對在運(yùn)行的隧道烘箱進(jìn)行檢測,，以保證滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果。

在我國新版GMP及指南作出如下要求：

A.隧道烘箱的一般技術(shù)要求：

(1)經(jīng)過隧道烘箱烘干,、滅菌,、除熱源的瓶子，細(xì)菌內(nèi)毒素水平至少下降3個對數(shù)單位,。

(2)隧道烘箱應(yīng)提供單向流保護(hù)避免瓶受微粒污染,。 

(3)對于隧道烘箱傳送帶空載溫度*性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應(yīng)達(dá)到要求（空載要求正負(fù)20℃）。

(4)工作段必須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓 ,，氣流從加熱區(qū)流向進(jìn)瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū) ,。

B.與確認(rèn)應(yīng)包括：

隧道烘箱高效過濾器檢漏確認(rèn)（要求達(dá)到*層流檢漏標(biāo)準(zhǔn)）

隧道烘箱過濾器出口風(fēng)速確認(rèn)（*層流風(fēng)速要求是0.36-0.54m/s，有些比較特殊的生產(chǎn)廠家建議為0.6-0.8m/s） 

隧道烘箱內(nèi)部潔凈度等級確認(rèn),，即塵埃粒子測試（要求要達(dá)到*環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）

每個區(qū)域的壓差確認(rèn)（根據(jù)GMP指南規(guī)定,，建議預(yù)熱段和冷卻段壓力小于加熱段，一般在運(yùn)行過程中冷卻段應(yīng)稍微大于預(yù)熱段）

滅菌相關(guān)程序設(shè)定,，即對傳送帶速度和溫度設(shè)定的確認(rèn)（zui小能耗的情況下網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在達(dá)到滅菌去熱源的要求）

空載溫度分布的驗(yàn)證（為了確認(rèn)冷點(diǎn)以及橫向溫差,，級隧道烘箱滅菌區(qū)域環(huán)境溫度）

裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗(yàn)證（為了確認(rèn)滅菌,、去熱源效果根據(jù)《中國藥典》要求250℃,、45min換算結(jié)果為F_h值大于等于1365。滅菌溫度程序設(shè)定不易過高,，而卻時間不宜過長,，否則會會對瓶子造成一定的影響，一般設(shè)定滅菌溫度在300-350℃即可,，但容器溫度即實(shí)際滅菌溫度會滯后很長時間,，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365,，內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過,。）

細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與裝載熱穿透一起做,，確保去除熱源效果，zui少下降三個對數(shù)單位） 

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與裝載熱穿透一起做,，確保滅菌效果若是做了內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)此實(shí)驗(yàn)可以不做）

下圖為我司為蘇州某客戶進(jìn)行現(xiàn)場：