注射用水系統(tǒng)特點(diǎn)

    (1)全自動操作方式,，防止人員誤操作帶來的生產(chǎn)損失,；

    (2)部件采用SS316L材質(zhì)；

    (3)帶PLC控制的CIP產(chǎn)品,；

    (4)記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟；

    (5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性,；
    (6)一體化設(shè)計可有效節(jié)省空間,；

    (7)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換；

    (8)巴氏消毒殺菌,；

    (9)多效蒸餾機(jī)：整機(jī)管路連接全部采用自動焊接,，按衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)，閥門采用快卡連接,，杜絕了注射用水的二次污染（了解詳情請點(diǎn)擊：多效蒸餾機(jī)）,；

    (10)純蒸汽發(fā)生器：PLC人機(jī)操作控制界面，可0-*自動調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求,。（了解詳情請點(diǎn)擊：純蒸汽發(fā)生器）,；

    (11)3D*設(shè)計：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM,，隔膜閥水平安裝時為45度,，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度，設(shè)zui低點(diǎn)為排放點(diǎn),并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動的貯存和輸送系統(tǒng),，防止微生物的滋生,；

    (12)完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統(tǒng)可符合GAMP5,；③3Q文件滿足制藥廠驗(yàn)證的需要,。

工藝流程

    嚴(yán)格按照GMP、FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,，產(chǎn)水水質(zhì)符合2010版中國藥典,、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求,，工藝流程設(shè)計依據(jù)URS需求有所不同,，以下注射用水設(shè)備工藝流程僅供參考,詳情請在線咨詢。

    原水箱—原水泵—多介質(zhì)過濾器—碳濾器—軟水器—保安過濾器—一級RO系統(tǒng)—一級RO純水箱（PH調(diào)節(jié)裝置）—二級RO系統(tǒng)—純化水箱—純化水泵—紫外線殺菌—0.22μm微濾—巴氏滅菌系統(tǒng)—純化水箱—衛(wèi)生泵—多效蒸餾機(jī)—無菌注射用水箱—供水泵—雙管板列管換熱器—注射用水點(diǎn)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)