疾控中心污水處理

2014年12月24日，國家*在其上發(fā)布《關(guān)于征求<醫(yī)療器械分類規(guī)則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》,。自2000年后《醫(yī)療器械分類規(guī)則》*次進行重大修改,，在原有的“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關(guān)描述內(nèi)容,。

2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定,，體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，包括可單獨使用或與儀器,、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,，在疾病的預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,，用于對人體樣本（各種體液、細胞,、組織樣本等）進行體外檢測的試劑,、試劑盒、校準品（物）,、質(zhì)控品（物）等,。

我國診斷試劑主要為生化、免疫,、分子診斷試劑三大類品種,。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達安基因、科華生物,、利德曼等廠家,，大約占國內(nèi)*的40%。

控中心污水處理及到生產(chǎn),，質(zhì)檢,，使用等各個步驟，用水是否達標相當(dāng)關(guān)鍵,。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:

控中心污水處理

     《系統(tǒng)采用雙級反滲透+EDI連續(xù)電除鹽工藝,，出水水質(zhì)高于10兆歐》

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》2007版規(guī)定：

第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備,、儲存,、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響,。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗,、消毒、維護,。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備,，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立,、實施保持以下基本規(guī)程和記錄,，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：

11．工藝用水規(guī)程和記錄；

第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程,。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準,、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備,，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果,。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求：

第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求,。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水,。

第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝,、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準,。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

第九十八條 純化水,、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒,、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角,、盲管。

第九十九條 純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),。

*百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄,。

*百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水,、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄,。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度,、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理