GMP無菌室、萬級潔凈室,、醫(yī)療器械潔凈車間,、無塵室?

注：因凈化工程是根據(jù)實(shí)際面積設(shè)計(jì)施工，所以價(jià)錢要按實(shí)際情況定，需要詳細(xì)報(bào)價(jià)的各親請先客服或咨詢服務(wù)人員,，謝謝,！
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醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：
1,、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3,、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6,、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
7,、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,、藥品生產(chǎn)車間,、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室,。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí),，不能依賴于***終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查,、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求,。GMP無菌室,、萬級潔凈室、醫(yī)療器械潔凈車間,、無塵室?

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測,。

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料,；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝,、調(diào)試,、維護(hù)等綜合服務(wù)；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí),，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28 C,，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備,。?

風(fēng)量、換氣次數(shù),、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下,，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量,、排風(fēng)量的差值,。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量,、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

實(shí)際檢測過程中發(fā)現(xiàn),，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí),，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配,，從而使問題變得更為復(fù)雜,。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更***常見,。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié),。