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醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)主要包含這些
一,、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)
設(shè)計(jì)理念：
安全,、節(jié)能、環(huán)保,、舒適
建設(shè)思路：
當(dāng)前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中,，大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計(jì)的誤區(qū)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及使用過(guò)程中出現(xiàn)諸如：流程不合理,、安全問(wèn)題突出,、水電氣布置缺失、擴(kuò)展性不足等等,。
設(shè)計(jì)規(guī)劃前需要有一個(gè)明確的實(shí)驗(yàn)室的定位和整體規(guī)劃,。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程,、人流物流,、供電、給排水,、通信,、網(wǎng)絡(luò)、通風(fēng)空調(diào),、空氣凈化,、氣流組織、房間壓差,、安全消防、三廢處理等,。
建設(shè)依據(jù)：
JG-J91-1993 科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》
CNAS-CL02 2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》
GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）
病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65 號(hào)）
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37 號(hào)）
Part 01
醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室是集醫(yī)療,、科研及教學(xué)于一體的綜合性實(shí)驗(yàn)室，是開(kāi)展科技攻關(guān),、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地,，也是一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)。
中心實(shí)驗(yàn)室一般設(shè)有：分子生物學(xué)平臺(tái),、細(xì)胞生物學(xué)平臺(tái),、免疫學(xué)與組織病理學(xué)平臺(tái)、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái),、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)以及生物樣本庫(kù)等平臺(tái),。
設(shè)計(jì)建設(shè)
醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的生物安全設(shè)計(jì)尤為重要,。
①實(shí)驗(yàn)室（含緩沖間）圍護(hù)緒構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水,，以易于消毒清潔,。所有縫隙必須加以可靠密封。
②必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度,；不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外,；同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。
③緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道,。必須設(shè)兩道連鎖門,，當(dāng)其中一道門打開(kāi)時(shí)，另一道門自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài),。如使用電動(dòng)連鎖裝置,，斷電時(shí)兩道門均必須處于可打開(kāi)狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣,。
④必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報(bào)警裝置,，顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況，當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過(guò)聲,、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào),。可在該裝置上增加送,、排風(fēng)高效過(guò)濾器氣流阻力的顯示,。
Part 02
醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科設(shè)計(jì)
檢驗(yàn)科一般設(shè)有臨床檢驗(yàn)區(qū),、生化免疫區(qū),、微生物實(shí)、基因擴(kuò)增區(qū),、HIV 初篩區(qū),、輔助設(shè)施區(qū)。
病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū),、脫水區(qū),、包埋區(qū)、染色區(qū),、病理玻片區(qū),、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū),、免疫組化區(qū),、輔助設(shè)施區(qū)等。
規(guī)劃設(shè)計(jì)
1、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)計(jì)：
①標(biāo)本前處理室不得影響工作質(zhì)量,、質(zhì)量控制程序,、人員安全。
②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū),，其中脫蠟,、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。
③標(biāo)本前處理室設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī),、裱片機(jī),、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈,、電熱恒溫箱,、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸,。
2,、分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：
①原則上，臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（標(biāo)本前處理區(qū),、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū),、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū),、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng),、緩沖間。
②根據(jù)使用儀器的功能,，區(qū)域可適當(dāng)合并,，例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR 儀，擴(kuò)增區(qū),、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并,；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀,，則標(biāo)本制備區(qū),、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并,。
3,、原位雜交實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：
實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、消化,、變性雜交、洗滌和封片等,。使用熒光標(biāo)記探針的檢測(cè)應(yīng)保證可以避光操作,；
4、免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：
用于標(biāo)本預(yù)處理,、抗原修復(fù),、滴加一抗及二抗,、DAB 顯色、蘇木素對(duì)比染色,、洗滌,、脫水和封片等；
二,、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指具有獨(dú)立法人資格,，獨(dú)立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在歐美已有將近一個(gè)世紀(jì)的發(fā)展歷史,，在我國(guó)則起步較晚,，直到本世紀(jì)初才有獨(dú)立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)，發(fā)展歷史已有十幾年,。如今第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的如火如荼,，喜格也為第三方醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)出一份自己的力量。
據(jù)國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37 號(hào)文件,，對(duì)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作出以下硬性基本規(guī)定：
1,、實(shí)驗(yàn)室科室面積必須≧75%，若500m2 的總建筑面積,，那么一個(gè)科室的實(shí)驗(yàn)室不得少于375m2
2,、建立1 個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，面積不能<500m2,，若建立2 個(gè),，則在其基礎(chǔ)增加300m2。要有相應(yīng)的科室,、工作流程,。
3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處,；要有三廢處理（污物,、污水、有害氣體）,，達(dá)標(biāo)排放,。
4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗(yàn),、臨床化學(xué)檢驗(yàn),、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn),、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)（DNA）,、臨床病理）
5、嚴(yán)格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū),、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全,，如生物安全柜。
三,、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
?干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù),，是一種*的細(xì)胞療法，同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心,，因此成為許多國(guó)家爭(zhēng)先研究發(fā)展的重要方向,。我國(guó)對(duì)干細(xì)胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達(dá)國(guó)家同步,，并有自己的*優(yōu)勢(shì),。隨著國(guó)家政策閘門拉開(kāi)，在一系列重大科技專項(xiàng)中,，對(duì)以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持,。
國(guó)家現(xiàn)有的政策文
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)【2015】48 號(hào)）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量 控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46 號(hào)）》
功能作用：
干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究,。
工藝流程：
體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離,、純化、培養(yǎng),、擴(kuò)增,、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等,，不包括基因水平的操作,。
建設(shè)基本要求：
1、人員流,、樣本流,、污物流嚴(yán)格分開(kāi)；
2,、生產(chǎn)區(qū),、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開(kāi),；
3,、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A 級(jí)潔凈環(huán)境,。
4,、非*密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng),、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作,，此功能間環(huán)境應(yīng)為B 級(jí)潔凈環(huán)境,，局部操作為A 級(jí)潔凈環(huán)境。