儀器驗(yàn)證并非新話題,，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō),，PQ(性能確認(rèn))實(shí)驗(yàn)室能做,，但I(xiàn)Q(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))卻做不了,。下面我們來(lái)為大家普及一下QC實(shí)驗(yàn)室一般需要做到哪些認(rèn)證,？
什么是4Q?
關(guān)于儀器驗(yàn)證，比如說(shuō),，一套完整的儀器設(shè)備驗(yàn)證方案,，將包括4個(gè)部分,，即4Q，分別為：
DQ,，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ,，安裝確認(rèn)(Installation Qualification),，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程,。
OQ,，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ,，性能確認(rèn)(Performance Qualification),，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
什么是3Q,？
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q,，是指以上IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),。
也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料,。
以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分,，有粉針劑,、原料藥、固體制劑等,，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿足藥品檢測(cè)而準(zhǔn)備,，因此根據(jù)儀器分類,，簡(jiǎn)單分成了3類：
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐,、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單,，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證,。
對(duì)于一般儀器,，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,，就是做：IOQ,、PQ，即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來(lái)做,。
而精密儀器,，比如傅立葉紅外光譜儀、液相色譜儀,、氣相色譜儀等精密儀器,，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))全做。
3Q儀器認(rèn)證步驟簡(jiǎn)介
確定下需要驗(yàn)證的儀器后,，我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么,。
1.IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證),。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì),、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說(shuō)明書,、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、維護(hù)保養(yǎng)記錄,、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等,。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng),、意外停電應(yīng)急措施等,。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成,、是否合理,。
2.OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,，也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能,，比如溫度,，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的上限溫度和低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi),。還比如進(jìn)樣體積,，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn),，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。
3.PQ(性能確認(rèn)),，對(duì)于儀器而言,，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等,。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程,。一般來(lái)說(shuō),，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過(guò)了,。
關(guān)于各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試
在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能,，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試,，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí),，這個(gè)過(guò)程就稱之為校正,，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作,，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,，這個(gè)過(guò)程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試,，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,，就成為相當(dāng)重要的課題。在各國(guó)藥典中,，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn),，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多,。
關(guān)于儀器校正相關(guān)規(guī)定
實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多,，若我們依設(shè)備的校正屬性來(lái)做分類，可以區(qū)分成下列三類：
一,、需定期校正者：
凡用于制劑量測(cè)等事宜,，以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者，都屬于這一類的儀器設(shè)備;這些設(shè)備必須制訂合理校正的計(jì)劃,，明訂合理的校正周期,，定期以標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)這些儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，并判斷所得到的響應(yīng)是否正常,，加以記錄;而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的,，在校正的動(dòng)作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo)”,，標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊：后一次校正日期,、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類的儀器在實(shí)驗(yàn)室中為數(shù)多,，例如：HPLC,、UV/VIS、FTIR,、AA,、旋光度計(jì)、天平,、熒光光譜儀,、自動(dòng)滴定儀、崩散度計(jì),、磨損度計(jì)及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行校正,，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時(shí)，校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告,，并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙,。
二、使用前校正者：
本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正,，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核驗(yàn)這類儀器,，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽,，值得一提的是,，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗(yàn)證計(jì)劃;例如：IR,、天平,、PH計(jì)、總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器,。
三,、不需校正者：
在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的;原因是這類儀器設(shè)備的用途,。不是用來(lái)產(chǎn)生數(shù)據(jù),，以供*檢送資料之用。這些儀器所得之?dāng)?shù)據(jù)將不用在任何用途上,，其機(jī)體上亦應(yīng)貼上“不需校正”的標(biāo)簽,，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤,、微波消化裝置,、印表機(jī)、振搖器,、超音波水浴及渦漩攪拌器等,。
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