甘露醇防凝固箱廠家簡介：

甘露醇防凝固箱廠家----北京福意聯(lián)是*福意聯(lián)的持有,，是一家集科研、設(shè)計(jì),、,、銷售、服務(wù)于一體的,，憑借在恒溫領(lǐng)域的業(yè)水平和成熟的技術(shù),，在恒溫設(shè)備領(lǐng)域迅速崛起。依靠科技求發(fā)展,，不斷為用戶提供滿意的,、高性能、高穩(wěn)定的產(chǎn)品是我們始終不變的追求,。本公司產(chǎn)品符合,、IEC1010等*安全并*了*ISO9001:2008質(zhì)量，以及了相關(guān)的安全技術(shù)等多項(xiàng)指標(biāo),。自安裝之日起一年半內(nèi),，由經(jīng)過廠家培訓(xùn)的業(yè)工程師免費(fèi)，保養(yǎng),；保修期外,，終身。

甘露醇防凝固箱：

 聯(lián)  系 人:郎壇
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聯(lián) 系 :
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公司地址:北京市東城區(qū)朝陽SOHO 9層909
公司名稱：北京福意電器有限公司（福意聯(lián)）
公司名稱：北京福意聯(lián)醫(yī)療設(shè)備有限公司

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甘露醇防凝固箱參數(shù)：
產(chǎn)品型號 輸入電壓 功率 商品重量 外形尺寸    商品容量 溫度范圍
FYL-YS-150L AC220V 100W 47KG 595*570*865mm 150L 2-48℃
FYL-YS-230L AC220V 160W 68KG 595*590*1215mm 230L 2-48℃
FYL-YS-280L AC220V 160W 73KG 595*570*1445mm 280L 2-48℃
FYL-YS-310L AC220V 160W 78KG 515*530*1185mm 310L 2-48℃
FYL-YS-430L AC220V 160W 105KG 595*680*1805mm 430L 2-48℃
FYL-YS-151L AC220V 100W 64KG 595*565*860mm 150L 0-100℃
FYL-YS-281L AC220V 160W 99KG 595*565*1440mm 280L 0-100℃
FYL-YS-431L AC220V 160W 129KG 595*675*1795mm 430L 0-100℃

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甘露醇防凝固箱：與用途：

甘露醇防凝固箱主要用于醫(yī)用液的加溫及恒溫保存,，福意聯(lián)甘露醇防凝固箱加溫液體品37度,，有效減少低體溫癥的發(fā)生，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量,。甘露醇防凝固箱適可加溫液體品,、生理鹽水、沖洗液,、甘露醇,、造影劑、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年,，壓縮機(jī)質(zhì)保三年，終身維護(hù)?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們在醫(yī)療、農(nóng)業(yè),、,、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端,。

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甘露醇防凝固箱產(chǎn)品特點(diǎn)：

①　鋼絲浸塑可調(diào)節(jié)擱架，便于存取操作,，易于清洗,。
②　大屏幕LED數(shù)字顯示便于觀察。
③　 安全門鎖設(shè)計(jì),，防止任意開啟,。
④　寬電壓帶，適合187－242V電壓使用,。
⑤　箱體采用結(jié)構(gòu)鋼板,，經(jīng)選進(jìn)防腐噴涂工藝，表面色澤柔和,。
⑥　雙層透明保溫玻璃門,，內(nèi)充隋性氣體。
⑦　 箱體照明燈使箱體內(nèi)部一目了然,。

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服務(wù)承諾：

1,、服務(wù)宗旨：快速、果斷,、準(zhǔn)確,、周到、*
2,、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意
3,、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障,，供方在接到通知后,，人員在24小時內(nèi)可達(dá)到現(xiàn)場并開始。
3,、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個月,，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞,，提供的配件只收成本費(fèi),，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方或提供的配件均按成本價計(jì),。

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)物的,、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)物的吸收,、分布、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)物的療效與安全性,。隨著我國品和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高，以及品法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯,，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1,、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP,，同時開始篩選試驗(yàn)基地,、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF,、ICF等細(xì)則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件,。待物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗(yàn),。
END
2.1,、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任,。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(品、臨床試驗(yàn),、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容,，以保證對試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率,、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗(yàn)?zāi)康?注冊試驗(yàn),、上市后IV期試驗(yàn))、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放,、盲法),、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來自合同研究(CRO),。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗(yàn)開始前,、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對各個試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述,，筆者按照臨床試驗(yàn)過程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué),、性，三個角度進(jìn)行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著品監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，品注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對臨床試驗(yàn)的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到,，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面,，筆者將針對臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問,，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者,、治療特長、特殊儀器,、資源(人員,、時間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地,，對確保試驗(yàn)按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動會,，對于參與試驗(yàn)的主要研究者,、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用品特性,、知情同意的過程、病例報(bào)告表的填寫,、監(jiān)查計(jì)劃,、品管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行，才能得到真實(shí),、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃，對試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報(bào)告,，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量,、按時,、按預(yù)算完成。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度,，以確保各個試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者,，共同商議解決辦法,，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的,，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗(yàn)的時間點(diǎn)的控制和把握,，對于保障整個試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn)。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1,、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施,，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定,，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情,，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求,。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑,。
2、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF,，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報(bào)告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼,；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來源,，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,、合理、無誤。同時,，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或品監(jiān)督管理的視察。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此,，臨床監(jiān)查員必須對有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification,，SDV)，即SDV,。這種核對通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報(bào)告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的物安全,、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及品監(jiān)督管理報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會及品監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間，是否*,，評價與該受試物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等,。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施,。