一,、產(chǎn)品用途

• 步入式藥品穩(wěn)定性考察室是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律,，為藥品的生產(chǎn),、包裝、貯存,、運輸條件提供科學依據(jù),，同時通過實驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因數(shù)試驗,、加速試驗和*試驗,。

• 該設備*符合新版GMP規(guī)范要求，廣泛應用于生物工程,、制藥企業(yè),、科研機構(gòu)、大專院校,、生產(chǎn)企業(yè)實驗室等

二,、產(chǎn)品特點

• 采用彩色觸摸屏控制器，操作界面設中英文無憂切換,，能記錄700天歷史數(shù)據(jù)

• 具有RS232,、RS485、USB數(shù)據(jù)接口以及以太網(wǎng)接口實行人機對話，聯(lián)機數(shù)據(jù)傳輸以及遠程監(jiān)控功能

• 設備具有故障診斷顯示,，當試驗出現(xiàn)故障時可通過控制器實時查看

• 設備標配打印機能夠?qū)囟?、濕度、時間等運行數(shù)據(jù)和曲線進行實時打印,，時間可根據(jù)客戶需要設定

• 雙套制冷機組確保設備*運行,，連續(xù)不間斷。定值與程式兩種運行模式均能實現(xiàn)兩套制冷機組來回自由切換,。運行時間間隔可調(diào),，當一套制冷機組出現(xiàn)故障時，另外一套壓縮機組可替換工作,，以保持設備連續(xù)運行,。

• 濕度傳感器采用電容式傳感器，線性好,、量程寬,、易控制、精度高,、穩(wěn)定性好,，替代干濕球紗布頻繁更換和精度低等不足之處

• 步入式的門具有防鎖裝置，人在實驗室內(nèi)可安全出入

• 設備工作室具有超溫報警保護,，保證實驗運行不發(fā)生意外

• 不銹鋼貨架高度可調(diào),，可任意裝卸，便于物品的存儲和內(nèi)腔的情緒工作

三,、步入式藥品穩(wěn)定性考察室技術(shù)參數(shù)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中,，在功能性、性能和文件方面,，GMP和FDA定義要求,。歐洲、日本和美國同意制定一個共同的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目的是集合信息,，作為制定一個關(guān)于原料藥或藥品穩(wěn)定性的*，終目的是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度,、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃,；濕度：60%±5%RH；時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃,；濕度：75%±5%RH,；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX