2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性,、性能和文件方面,，GMP和FDA定義要求。歐洲,、日本和美國同意制定一個共同的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料藥或藥品穩(wěn)定性的*,，終目的是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度、濕度,、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH,；時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃,；濕度：75%±5%RH；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX

一,、產(chǎn)品用途

• 藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱是考察藥品在溫度,、濕度和光照的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn),、包裝,、貯存和運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期,，適用于藥品的影響因素試驗,、加速試驗和*試驗,。

• 該設(shè)備*符合新版GMP規(guī)范要求,，廣泛應(yīng)用于生物工程、制藥企業(yè),、科研機構(gòu),、大專院校、產(chǎn)企業(yè)實驗室等,。

二,、藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱特點

• 采用PLC4.3寸觸摸屏溫濕度一體控制器，能定值控制與程式控制進行無憂切換,，具有顯示精度高,，功能強大，運行穩(wěn)定可靠等特點避免分體式的操作和維修的繁瑣

• 設(shè)備標配打印機能夠?qū)囟取穸?、時間等運行數(shù)據(jù)和曲線進行實時打印,，時間可根據(jù)客戶需要自行設(shè)定

• 箱體具有溫濕度上、下限超差聲光報警

• 雙套制冷機組確保設(shè)備*運行,，連續(xù)不間斷,。定值與程式兩種運行模式均能實現(xiàn)兩套制冷機組來回自由切換。運行時間間隔可調(diào),，當一套制冷機組出現(xiàn)故障時,，另外一套壓縮機組可替換工作，以保持設(shè)備連續(xù)運行,。

• 加濕采用的是國內(nèi)少有的淺水盤內(nèi)加濕技術(shù),，濕度波動小，均勻性好,，穩(wěn)定快,，避免蒸汽加濕加濕的波動大不易控制

• 濕度傳感器采用電容式傳感器，線性好,、量程寬,、易控制、精度高,、穩(wěn)定性好,，替代干濕球紗布頻繁更換和精度低等不足之處

• 設(shè)備工作室內(nèi)有超溫報警保護、缺水報警保護,，保證實驗運行不發(fā)生意外

• 不銹鋼擱板支架高度可調(diào),，可任意裝卸，便于物品的存儲和內(nèi)腔的情緒工作

• 箱體的左側(cè)留有設(shè)備測試孔,、保證檢測的方便和可靠,。

三、技術(shù)參數(shù)