第一,、標(biāo)準(zhǔn)曲線

1.定量方法：標(biāo)準(zhǔn)曲線至少由5個濃度組成,，測定次數(shù)不少于5次,，以確定工作濃度范圍和IC50范圍。

2.定性方法：工作濃度范圍通過陰性,、臨界值濃度和陽性的樣品測定來確定,，每個濃度重復(fù)不少于5次，濃度與響應(yīng)值之間應(yīng)有一定的關(guān)系,。

第二,、檢測限和定量限

1.檢測限：20份空白樣品測定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)差。

2.定量限：應(yīng)大于標(biāo)準(zhǔn)曲線中濃度點(diǎn),。對于定量方法,，應(yīng)對該濃度樣品至少測定6次進(jìn)行驗(yàn)證，而不能通過外延法推斷,。

第三,、臨界值（cut-off值）的確定

對于有殘留余量的藥物，檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復(fù)3次測定的均值減去1.64倍標(biāo)準(zhǔn)差,，即95%置信限處,。

對于禁用藥物，檢測方法的臨界值為定量限,，該值應(yīng)達(dá)到gong認(rèn)的指標(biāo),。

第四、精密度和準(zhǔn)確度

對于有殘留余量的藥物,，添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度,；對于禁用藥物，添加濃度為定量限和2倍定量限,，每個添加濃度至少測定5個平行樣,，并至少進(jìn)行3批實(shí)驗(yàn)（不同檢測日期，不同標(biāo)準(zhǔn)曲線,，不同批次試劑盒）,。

1.準(zhǔn)確度：回收率范圍大于40%或符合相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.精密度：以變異系數(shù)表示,。

批內(nèi)變異系數(shù)：每批平行樣之間的變異系數(shù)小于或等于25%,，對于禁用藥物小于或等于30%.

批間變異系數(shù)：所有樣品之間的變異系數(shù)值小于或等于30%，對于禁用藥物小于或等于40%.

定性方法：陰性和陽性樣品各測定不少于50份,，確定假陽性率和假陰性率,。

第五、交叉反應(yīng)

試劑盒與待檢藥物類似物,、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應(yīng)率,。

第六、保存期

保存期通過保存條件的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定,。

第七,、復(fù)核試驗(yàn)

1.定量方法：檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準(zhǔn)確度和精密度,，并與理化方法（或與具代表性進(jìn)口試劑盒）比較,。

2.定性方法：檢測限、假陽性率和假陰性率,。