血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)

血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測的意義

             型號：GI-3000系列產(chǎn)品

一、開展血藥濃度監(jiān)測的重要性與臨床意義

   根據(jù)國家大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策,、三級甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定,，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設(shè)備,。目前全國各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測,。

    治療藥物監(jiān)測（TDM）是對治療指數(shù)窄、毒性作用強(qiáng),、個(gè)體差異大的藥物,，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評價(jià)療效,，根據(jù)藥動學(xué)原理制訂個(gè)體給藥方案,，以提高藥物治療水平，達(dá)到臨床安全,、有效,、合理的用藥。按照“醫(yī)院管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"的規(guī)定,，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開展治療藥物監(jiān)測,。

    近年來,，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計(jì)資料均顯示，因用藥不當(dāng)而致死者遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期死于各種傳染病的人數(shù),。而用藥不當(dāng)死亡者中,，大多是劑量不當(dāng)所致?？梢哉f隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高,，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個(gè)體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢,。另一方面,，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、藥劑科工作,，開辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域。其臨床意義如下：

1)提高療效

   近年來,，國內(nèi)外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導(dǎo)與評價(jià)作用,，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān)，調(diào)整藥物劑量,，盡快達(dá)到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效,，節(jié)省患者治療時(shí)間，提高治療成功率,，降低治療成本,。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應(yīng)

   是藥三分毒",，藥物毒副作用是不可避免的,。對安全范圍窄的藥物，應(yīng)防止藥物過量中毒,，能及時(shí)準(zhǔn)確對中毒物進(jìn)行定性與定量監(jiān)測,，有針對性地采取救治措施，提高救治的成功率,。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

    引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期,、青春期、妊娠期,、老年期,、更年期）、病理性改變,、依賴性或“先天快代謝型"等,。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人,、兒童,、孕婦等）要考慮到各自的病理、生理特點(diǎn),。常規(guī)的藥代動力學(xué)參數(shù)不適用于特殊人群,。

4)指導(dǎo)個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

    TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣"地為患者設(shè)計(jì)用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理,，還可減少選藥,、換藥、停藥,、調(diào)量及合并用藥的盲目性,。使治療方案個(gè)體化、合理化,。藥物反應(yīng)個(gè)體差異是藥物治療中的普遍現(xiàn)象。臨床上許多藥物僅對部分患者有效,。一部分藥物療效不理想,，甚至無效。研究證實(shí)：欲達(dá)相同的血藥濃度,，不同個(gè)體所用相同藥物所需劑量可相關(guān)8—10 倍,。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機(jī)制

     藥物相互反應(yīng)主要有三個(gè)類型：即酶抑制,、酶誘導(dǎo),、血漿蛋白結(jié)合部位的取代。但反應(yīng)十分復(fù)雜,。如苯巴bi妥,、卡馬西平等藥酶強(qiáng)誘導(dǎo)劑，可使合用藥物血藥濃度降低,；而丙戊酸,、氯霉素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升,。只有血漿蛋白結(jié)合≥80%的藥物才有臨床意義,。

6)提高患者依存性

     臨床觀察證實(shí)：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者，往往最重要的原因是病人不按時(shí)按定量服藥（該現(xiàn)象達(dá)30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法,，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上,。

7)鑒別假mao偽劣藥品

   TDM 的實(shí)施，可以準(zhǔn)確的鑒定所用藥物的種類,、成分和數(shù)量,。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學(xué)者證實(shí)，癲癇患者服用的某些“純中藥"內(nèi)含有1—5種抗癇西藥,，而且有些已超過中毒濃度,。

8)為醫(yī)療事故提供證據(jù)

    醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院較大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn),，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據(jù),。

9)促進(jìn)學(xué)科科研發(fā)展

   TDM 的有效開展，提高整體醫(yī)療水平,，提高醫(yī)生治療水平,，提高藥劑科科研水平，同時(shí)促進(jìn)交叉學(xué)科的發(fā)展,。只有針對每個(gè)病人的具體情況制定出給藥方案(個(gè)體化給藥方案),，才可能使藥物治療安全有效。

   在沒有TDM 技術(shù)以前,，很難做到個(gè)體化給藥,，因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀況的客觀指標(biāo)，也就無從找出是那些因素在起作用,。以劑量指導(dǎo)藥物治療方案的制定存在很大的不確定性,，會受到諸多因素的影響，因此,，藥物濃度監(jiān)測臨床的意義非常較大,！

二、功能與技術(shù)參數(shù)：

1,、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法,；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo),、操作界面,，可實(shí)時(shí)顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng),，八路在線脫氣機(jī)及流路,。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時(shí)長：5-10分鐘 ,；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%,；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ,；        

  1.9  機(jī)載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種,；

1.10 儀器具備運(yùn)行后無人值守功能，可實(shí)現(xiàn)自動測定,、運(yùn)行,、待機(jī)、關(guān)燈、停機(jī)功能,。

1.11 帶有急診功能,， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項(xiàng)目檢測功能,，一批次可完成多種藥品的自動檢測,，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路,，不需人工干預(yù),。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計(jì)量泵量自動抽取技術(shù),，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小,；并且具有八種獨(dú)立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量,，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑,。

1.14 色譜柱兼容性強(qiáng)，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測,。避免頻繁更換色譜柱,。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個(gè)箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積,，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能,，提高系統(tǒng)的抗干擾能力,。

血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)