脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性,，在隨后的生產(chǎn),、包裝或運(yùn)輸過程中可能由于沖擊或磨損產(chǎn)生。通常情況下因?yàn)樗幤窗禄虮砻媲闆r,，在一定程度上影響藥片的質(zhì)量,。
藥片必須足夠堅(jiān)硬才不會(huì)破碎，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性,，但又必須足夠易碎,，能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。
中國藥典0923《片劑脆碎度檢測(cè)法》和USP<1216>章節(jié)中,，描述了可重復(fù)和標(biāo)準(zhǔn)化的方法和設(shè)備去測(cè)試藥片的脆度,，歐洲藥典2.9.41章節(jié)對(duì)硬片劑脆碎度的測(cè)試，描述了設(shè)備和方法,。
脆碎度測(cè)試方法
標(biāo)準(zhǔn)的脆度鼓裝置內(nèi)徑為286mm,，深度為39mm。每個(gè)鼓都裝有一個(gè)彎曲的擋板,，使藥片在旋轉(zhuǎn)過程中掉落156mm,。
測(cè)試的樣品（通常為10片）首先稱重，然后放入鼓中。鼓會(huì)以25 RPM的速度旋轉(zhuǎn)100圈,。任何來自樣品上的松散粉末將被去除,，之后樣品再次稱重。
樣品的脆度定義為重量損失百分比(%)（損失重量與原始樣品重量的百分比）,。對(duì)大多數(shù)藥片來說,，大重量損失百分比不超過1%是可被接受的。
Copley脆碎度測(cè)試儀器介紹
Copley公司的FRVi系列脆度測(cè)試設(shè)備,，提供了可重復(fù)性和低成本的脆度測(cè)試,，使分析人員很容易獲得藥片破碎、碎裂和破裂的關(guān)鍵參數(shù),。
1. 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏,，界面設(shè)置簡(jiǎn)單易懂。
2. 通過特殊的摩擦鼓來測(cè)量由藥片摩擦引起的磨損,，脆度鼓和摩擦鼓可互換使用,。
3. 內(nèi)置10°的角裝置可以測(cè)試更大藥片和膠囊。
4. 內(nèi)置的脆度計(jì)算器免除了手動(dòng)計(jì)算藥片的需要,，降低了分析人員計(jì)算錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn),，提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
5. 對(duì)于包衣藥片,、顆粒、球狀物,，由于劑型太硬,，無法得到有意義的重量損失測(cè)量，因此無法用傳統(tǒng)的脆度測(cè)試儀測(cè)試脆度,。在此情況下,，可以選用以高頻率振蕩樣品的設(shè)備，如Friabimat SA-400,。
6. 可以提供符合USP規(guī)定的證書,，全面的IQ/OQ/PQ文檔包和工具包。
7. 三種型號(hào)脆度儀可選
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
10
立即詢價(jià)
您提交后,，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)