本期我們?yōu)槟鷰戆朔NZ常用的溶出度檢測法下篇,，繼續(xù)帶您了解溶出度檢測方法,。
小杯法
小杯法也是目前被運用的比較多的一種溶出度測定方法，常用于采用常見溶出杯進行籃法或槳法實驗時,，藥物溶出液濃度太低,，即使采用較靈敏的檢測方法（如UV法使用長光路吸收池等）仍難以進行定量測定的品種。
小杯法的整體裝置與槳法類似,，除了溶出杯的體積為100mL,、150mL、200mL,、250mL,，以及槳或轉(zhuǎn)籃的尺寸略小以外，其余參數(shù)同槳法一致,。2020版《中國藥典》通則0931第三法規(guī)定小杯法溶出杯一般為250mL,，對小杯法的其他裝置也有了詳細的參數(shù)規(guī)定（如下圖）。
同槳法一樣,，小杯法的取樣位置也應(yīng)在槳葉頂端至液面距離的中點,，距溶出杯內(nèi)壁6mm處，適合用于固體片劑,、顆粒劑,、緩控釋制劑等劑型,。
槳碟法
槳碟法由槳法改進而來，通常用于透皮貼劑的溶出實驗,，將透皮貼劑放置在一個玻璃碟和一個不銹鋼（也可選擇惰性的聚四氟乙烯）網(wǎng)碟之間,，或直接放在一個不銹鋼網(wǎng)碟上。貼片平整地固定在碟子上,，釋藥面與槳下沿平行,。槳碟則以釋藥面朝上的方式放置在溶出杯底部，攪拌槳之下,。2020版《中國藥典》通則0931第四法對槳碟法的裝置和網(wǎng)碟參數(shù)有了詳細的規(guī)定（如下圖）,。
在槳碟法下，透皮貼劑在32℃溫度下進行測試,，真正反映了表層皮膚的溫度,。進行實驗時溶出杯需要加蓋以防止過多的溶媒揮發(fā)。其他的高度和取樣的要求與槳法裝置中的要求相同,。
流池法
流池法（flow through cell method）是一種新型的溶出度檢查方法,，已收錄于多國藥典中。由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸,，經(jīng)流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質(zhì)中藥物濃度,，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮,、堆積等問題,。
同時，它比槳法的感知度更高,，不僅適用于片劑,、膠囊制劑的溶出度測定，更可對粉末,、栓劑,、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進行測試，在制藥公司研究制劑,，或原研藥變更劑型等工藝研究中得到越來越多的應(yīng)用,。該法已作為新增方法，添加到了2020版《中國藥典》四部0931溶出度與釋放度測定法中（如下圖）,。
固有溶出度法
固有溶出度，又叫特性溶出,，是美國藥典USP <1087>對于藥物制劑處方前研究進行的規(guī)定,。固有溶出度的測定在藥物開發(fā)中具有重要意義，因為它有時反映了潛在的生物利用度問題,，在賦形劑和原料藥的表征中也有較好的作用,。
固有溶出度分為轉(zhuǎn)碟法和定蝶法兩種,，討論的是非崩解成分以一定的表面積，接觸給定的溶媒的溶出速率,，而非崩解成分是通過在一定壓力下的壓片操作,，壓在模具容器中的。月旭科技曾針對藥物固有溶出度的測定發(fā)布過許多解決方案,，相關(guān)推送中也對轉(zhuǎn)碟法和定蝶法異同做了詳細的解釋,。
月旭科技代理美國QLA溶出耗材，耗材質(zhì)量可靠,，且*符合各國藥典的要求,。耗材種類和尺寸也可接受定制，如果您有需要,，歡迎聯(lián)系月旭科技當?shù)劁N售或經(jīng)銷商,。
10
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務(wù)