在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前，片劑或膠囊內(nèi)部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒,?！吨袊幍洹?020版0921崩解時(shí)限檢測法用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況，崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒,，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。
如有少量不能通過篩網(wǎng),，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者,，可作符合規(guī)定論。
01 測試儀器和方法
通常,，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中,，每一個管中放一個，每個垂直管長約77.5mm,，內(nèi)徑約21mm,，呈環(huán)形籃狀分布。
每個管子的下端都鋪設(shè)有2mm的篩網(wǎng),。大的片劑,、膠囊和丸劑需要一個大籃筐。
吊籃在人體溫度（37℃）的介質(zhì)中,，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離,，并以每分鐘30次的恒定運(yùn)動頻率進(jìn)行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運(yùn)行過程中“錘擊”藥片,，從而協(xié)助崩解過程,。
如果藥片在*的時(shí)間后沒有殘留在篩網(wǎng)上，則稱該藥片通過了測試,，通常普通片劑為30分鐘,，腸溶片為60分鐘，具體要求詳見各論規(guī)定,。
02 Copley新款DTGi儀器介紹
經(jīng)過在藥物檢測領(lǐng)域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)的積累,，Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑,、緩釋片,、膠囊等）,，具有1、2,、3和4個吊籃配置,，而且還有2個獨(dú)立的控制單元配置可選，適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊,。友好的人機(jī)交互式界面讓操作變的非常簡單。
03 DTGi崩解儀設(shè)計(jì)特點(diǎn)
符合中國藥典0921,、美國藥典701章節(jié)對崩解時(shí)限的測定,。
全新工業(yè)設(shè)計(jì)，直觀的觸摸屏設(shè)計(jì),，美觀而操作方便,。
具有1，2,，3,，4位吊藍(lán)，雙驅(qū)動等多種配置可選,。
標(biāo)配RS232,，USB-A，USB-B等端口適合多種數(shù)據(jù)輸出方式,。
具有3Q認(rèn)證服務(wù),，溫度校準(zhǔn)服務(wù)。
04 DTGi崩解儀可選型號
DTG 200i-IS提供兩個獨(dú)立的控制單元,，適合于不同制劑之間直接進(jìn)行比較,；比較同一劑型在不同條件下測試的性能；評估緩釋片或腸溶片,，其樣品必須在不同介質(zhì)中浸泡特定的時(shí)間和允許兩個用戶同時(shí)進(jìn)行測試,。
05 DTGi崩解儀技術(shù)參數(shù)
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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