在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前,，片劑或膠囊內(nèi)部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒?！吨袊幍洹?020版0921崩解時限檢測法用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況,，崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,，應全部通過篩網(wǎng),。
如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者,，可作符合規(guī)定論,。
01 測試儀器和方法
通常，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中,，每一個管中放一個,，每個垂直管長約77.5mm，內(nèi)徑約21mm,，呈環(huán)形籃狀分布,。
每個管子的下端都鋪設有2mm的篩網(wǎng)。大的片劑,、膠囊和丸劑需要一個大籃筐,。
吊籃在人體溫度（37℃）的介質(zhì)中，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離,，并以每分鐘30次的恒定運動頻率進行升降,。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊”藥片，從而協(xié)助崩解過程,。
如果藥片在*的時間后沒有殘留在篩網(wǎng)上,，則稱該藥片通過了測試，通常普通片劑為30分鐘,，腸溶片為60分鐘,，具體要求詳見各論規(guī)定。
02 Copley新款DTGi儀器介紹
經(jīng)過在藥物檢測領域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗的積累，Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測試,。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑,、緩釋片、膠囊等）,，具有1,、2、3和4個吊籃配置,，而且還有2個獨立的控制單元配置可選,，適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界面讓操作變的非常簡單,。
03 DTGi崩解儀設計特點
符合中國藥典0921,、美國藥典701章節(jié)對崩解時限的測定。
全新工業(yè)設計,，直觀的觸摸屏設計,，美觀而操作方便。
具有1,，2,，3，4位吊藍,，雙驅動等多種配置可選,。
標配RS232，USB-A,，USB-B等端口適合多種數(shù)據(jù)輸出方式,。
具有3Q認證服務，溫度校準服務,。
04 DTGi崩解儀可選型號
DTG 200i-IS提供兩個獨立的控制單元,，適合于不同制劑之間直接進行比較；比較同一劑型在不同條件下測試的性能,；評估緩釋片或腸溶片,，其樣品必須在不同介質(zhì)中浸泡特定的時間和允許兩個用戶同時進行測試。
05 DTGi崩解儀技術參數(shù)
10
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務