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仿制藥一致性評價,，按照原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,，使得在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平,。下面對中國藥典溶出儀器裝置的物理尺寸和材質(zhì)要求和機(jī)械驗驗證進(jìn)行說明,。

溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求

依據(jù)《中國藥典》2015版四部

轉(zhuǎn)籃：包含籃體,、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料,；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm,；網(wǎng)孔0.40mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm,；籃軸直徑9.75±0.35mm,，轉(zhuǎn)籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm；

溶出杯：硬質(zhì)玻璃或惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器,，內(nèi)徑102±4mm,，圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185±25mm,，溶出杯上蓋子有適宜的空,，中心孔為籃軸位置，其余孔供取樣或測溫度用,；

槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩栊圆牧希ㄈ缇鬯姆蚁?；槳桿對稱度不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2%,，攪拌槳旋轉(zhuǎn)時,，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm；

沉降籃,、金屬絲（用于防止膠囊的漂?。?/span>：耐酸、耐腐蝕,；

小杯法（第三法）：槳桿上部直徑9.75±0.35mm,；槳桿下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml,，內(nèi)徑62±3mm,，高度126±6mm；

第四法：槳碟法  攪拌槳,、溶出杯同第二法,，增加一套網(wǎng)碟裝置；

第五法：轉(zhuǎn)筒法  溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不鎊鋼轉(zhuǎn)筒裝置替代,，組成攪拌裝置的桿和轉(zhuǎn)筒均由不銹鋼制成,。

藥物溶出度儀機(jī)械驗證

（限于法和第二法裝置的驗證）

技術(shù)要求：

對溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗證時，應(yīng)將待測部件置于正常試驗位置,，按以下方法進(jìn)行驗證：

（1）溶出度儀水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

（2）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度,，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量,，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

（3）溶出杯垂直度

沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度,，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

（4）溶出杯與籃（槳）軸同軸度

可通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點,，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離,。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm,。

通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸,、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記,。在進(jìn)行溶出度試驗時,，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上,，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變,。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗證其垂直度,。

（5）籃（槳）軸擺動

在籃（槳葉）上方約20mm處測量,。籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,，連續(xù)測量15秒,，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

（6）籃擺動

在籃下緣處測量,?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒,，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm,。通過了擺動驗證的籃應(yīng)編號,，在進(jìn)行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃放在原已通過驗證的位置上,，保持與固定裝置的相對位置不變,。

（7）籃（槳）深度

測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm,。

（8）籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn),，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50 (100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi),。

（9）溶出杯內(nèi)溫度

設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,，取水900ml，置各溶出杯中,，待溫度恒定后,，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃,。

（10）振動

溶出度儀運轉(zhuǎn)時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),，均不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動或振動（包括所處的環(huán)境）,。

溶出度機(jī)械驗證參數(shù)列表

月旭機(jī)械驗證工具包

工具包配置

溶出度儀在安裝、移動,、維修后,，均應(yīng)對其進(jìn)行機(jī)械驗證。通常每6個月驗證一次,，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整,。

月旭LabIndia全自動溶出儀

            14杯位溶出儀                                                  8杯位溶出儀

智能取樣系統(tǒng)：

多種智能電動取樣方式均符合藥典規(guī)范要求，取樣管在取樣時進(jìn)入溶出杯,，取樣后立即撤出,，因此不會干擾溶出杯內(nèi)液體的運動情況；

取樣管準(zhǔn)確移動到藥典規(guī)定的取樣位置,，即位于溶媒表面與籃/槳上方的中間位置,，且距離溶出杯壁1cm；

溫度監(jiān)測系統(tǒng)自動記錄*時間點各個溶出杯的溫度,；

樣品收集：

架空設(shè)計確保電路安全,，避免操作風(fēng)險；

傳感器定位準(zhǔn)確確保托盤位置正確,，出錯報警,；

多可收集12╳8╳2的樣品,；

可選擇試管托盤或者進(jìn)樣小瓶托盤。

溶出儀耗材

月旭能提供籃法,、槳法,、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法等溶出儀耗材配件,，例如溶出杯,、轉(zhuǎn)籃、槳,、分段式轉(zhuǎn)軸,、取樣針、濾芯,、溶出杯杯蓋,、轉(zhuǎn)籃儲存器、轉(zhuǎn)籃拆卸工具,、轉(zhuǎn)軸（槳）儲存器等,，能滿足Agilent、Distek,、Erweka,、Hanson、Pharmatest,、Sotax等市場主流溶出儀的需求,，所有產(chǎn)品均附有符合性證書，滿足藥典標(biāo)準(zhǔn),，此外,，可以根據(jù)客戶的需求，提供特殊產(chǎn)品的訂制,，價格和貨期均具有巨大的優(yōu)勢,。

部分溶出耗材配件

從溶出儀、溶出儀耗材到機(jī)械驗證工具包,，月旭科技提供一站式的產(chǎn)品服務(wù),，滿足不同的實驗需求，致力于一致性評價工作,，貢獻(xiàn)著我們的力量,。