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依度沙班雜質(zhì)申報(bào)對(duì)照品2017/3/6

依度沙班研究背景：歐盟已批準(zhǔn)Lixiana(edoxaban，依度沙班)用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者預(yù)防卒中和全身性栓塞,，以及用于成人患者治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓...

左卡尼汀雜質(zhì)對(duì)照品2017/3/6

左卡尼?。ㄗ笮舛緣A）是食物的組成成份,，廣泛存在于自然界中,，山羊肉中含量zui高,，約為2.1g/kg,，而植物性食物中含量極少甚至沒(méi)有,，被認(rèn)為是類維生素的營(yíng)養(yǎng)素。人體本身也能合成左旋肉毒堿,，成人體內(nèi)約有...

阿普斯特雜質(zhì) 申報(bào)對(duì)照品2017/3/2

阿普斯特研究背景：阿普斯特片主要用于銀屑病,。2014年3月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿普斯特片(apremilast)治療有活動(dòng)性(PsA)成年,。PsA是一種關(guān)節(jié)炎的形式影響有銀屑病的有些人,。大多數(shù)人發(fā)生銀屑...

西酞普蘭雜質(zhì)申報(bào)對(duì)照品2017/3/2

西酞普蘭的機(jī)理及藥理：西酞普蘭是一種新型的SSRIs，其相對(duì)選擇性在同類藥物中zui高,。體外研究顯示,，西酞普蘭能有效抑制5－HT的再攝取，對(duì)多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取作用很小,，對(duì)乙酰膽堿,、組胺、γ－...

依帕列凈雜質(zhì) 檢測(cè)及申報(bào)用2017/3/2

依帕列凈適應(yīng)癥：CHMP推薦批準(zhǔn)依帕列凈/艾帕列凈/艾格列凈作為單一療法,，適用于使用二甲雙胍不適合而單獨(dú)采用飲食或者鍛煉不能有效控制血糖的患者,；當(dāng)降糖藥物聯(lián)合飲食和鍛煉都不能有效控制血糖水平時(shí)，依帕列...

維拉佐酮雜質(zhì) 對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品2017/3/2

維拉佐酮作用機(jī)理：維拉佐酮抗抑郁作用的機(jī)制未*了解但被認(rèn)為與它在CNS中通過(guò)選擇性抑制5-羥色胺再攝取的5-羥色胺能活性增加有關(guān),。維拉佐酮也是5-羥色胺能5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑,，然而，不知道對(duì)5...

非布司他雜質(zhì) 非布索坦雜質(zhì)申報(bào)2017/3/2

非布司他適應(yīng)癥及作用機(jī)理：非布司他主要成份為非布佐司他,，其化學(xué)名為2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸,。為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療...

依折麥布雜質(zhì)對(duì)照品 依澤替米貝2017/3/1

依折麥布適應(yīng)癥：依折麥布片屬片劑,，是膽固醇抑制吸收劑,，為處方藥。適用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥,，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH）和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥）,。深圳遠(yuǎn)揚(yáng)化學(xué)技術(shù)有限公司可提供依...

阿哌沙班雜質(zhì)對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品2017/3/1

阿哌沙班適應(yīng)癥及背景：阿哌沙班是用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者治療的藥物。2007年，百時(shí)美施貴寶與輝瑞正式執(zhí)行戰(zhàn)略性合作協(xié)議,，聯(lián)合開(kāi)發(fā)并銷售抗凝血產(chǎn)品阿哌沙班,；2011年，在歐盟27國(guó)及冰島...

達(dá)格列凈雜質(zhì)對(duì)照品 結(jié)構(gòu)確認(rèn)2017/3/1

達(dá)格列凈前景：達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑,，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于2014年1月8日宣布,，批準(zhǔn)將達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療，同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展上市后研究,。根據(jù)這...

噻托溴銨雜質(zhì) 申報(bào)用對(duì)照品2017/3/1

噻托溴銨適應(yīng)癥：本品為特異選擇性的抗膽堿藥物,，具有毒蕈堿受體亞型MI~M5類似的親和力，它通過(guò)抑制平滑肌M3受體,，產(chǎn)生支氣管擴(kuò)張作用,。在臨床前的活體外和活體內(nèi)的研究中顯示，本品對(duì)乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管...

布南色林雜質(zhì)對(duì)照品2017/3/1

布南色林適應(yīng)癥：布南色林(Blonanserin)是新一代非典型抗精神分裂藥物,，屬于5-羥色胺類受體拮抗劑,，主要作用機(jī)制是對(duì)多巴胺D2受體和5-羥色胺受體有較強(qiáng)的阻斷作用，臨床上主要用于精神分裂癥的治...

依托考昔雜質(zhì) 檢測(cè)及申報(bào)用雜質(zhì)2017/2/28

依托考昔適應(yīng)癥：依托考昔用于治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征,，治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,，處方選擇環(huán)氧化酶-2抑制劑應(yīng)給予對(duì)個(gè)體患者風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估。依托考昔雜質(zhì)檢測(cè)及申報(bào)用雜質(zhì)深圳遠(yuǎn)揚(yáng)化學(xué)技術(shù)有限公司...

蘭索拉唑雜質(zhì)對(duì)照品 申報(bào)可用2017/2/28

蘭索拉唑適應(yīng)癥及藥理作用：蘭索拉唑適用于胃潰瘍,、十二指腸潰瘍,、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤),。本品為苯并咪唑類化合物,，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃黏膜，在酸性條件下...

鹽酸氨溴索雜質(zhì)全套2017/2/28

鹽酸氨溴索,，分子式為C13H18Br2N2O·HCl,，為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭,。它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)部粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,，因而顯著促進(jìn)排痰。適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的...