本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮,。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%,。　　【性狀】本品為無色透明的黏稠液體,?！　”酒吩跓o水乙醇、乙酸乙酯,、乙,、苯或環(huán)己烷中易溶解，在水中不溶,?！　∠鄬?duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.906～0.926?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473,。　　黏度    本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法）,，毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm,，在25℃時(shí)為32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml,，加甲醇2ml,，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1粒,，置水浴上加熱,，放冷，加三氯化鐵試液1滴,，搖勻,，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色,?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集48圖）一致,?！　　緳z查】酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml,，溫?zé)崾谷芙?，放冷，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng),?！　〖簝?nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g，置10ml量瓶中,，加甲醇適量,，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品適量，精密稱定,，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第三法）試驗(yàn),，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為100℃，維持1分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,，維持至主峰保留時(shí)間的2倍；檢測(cè)器溫度為300℃,；進(jìn)樣口溫度為250℃,。取對(duì)照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,，再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算,，單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%,?！　′寤?nbsp;   取本品1.0g，加水10ml,，充分振搖,，加鹽酸3滴與1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴,，層如顯色,，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml,，搖勻）1.0ml,，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.1%）,?！　胱茪?jiān)?nbsp;   取本品2.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。　　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十?！　　竞繙y(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定,。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為100℃,，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,，維持45分鐘,；檢測(cè)器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算不低于10000,，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求,。　　測(cè)定法    取本品約20mg,，精密稱定,，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量,，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,；另取月桂氮?酮對(duì)照品,，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得,。　　【類別】藥用輔料,，滲透促進(jìn)劑,。

藥用級(jí)月桂氮卓酮藥典備案登記

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