注射級(jí)中鏈甘油三酸酯化學(xué)性質(zhì)

?中鏈甘油三酸酯（MCT）具有以下性質(zhì)?：

1. ?氧化穩(wěn)定性好?：MCT的脂肪酸飽和度非常高,，通常碘價(jià)≤0.5,，不容易氧化哈敗（油脂氧化哈敗是氧與油脂中不飽和脂肪酸的不飽和鍵C=C反應(yīng)）?1,。

2. ?抗凍性好?：MCT的熔點(diǎn)大概為-5℃,，低溫時(shí)不易凝固，適合作為脂溶性溶劑?1,。

3. ?親水性?：盡管MCT從分子結(jié)構(gòu)看屬于油脂,，但由于其脂肪酸碳鏈短，親水性較高,，可以溶解到酒精中?1。

4. ?代謝速度快?：MCT在人體內(nèi)的消化吸收是通過門靜脈直接運(yùn)輸?shù)礁闻K,，其消化吸收速度是普通長(zhǎng)鏈脂肪酸的4倍,，代謝速度是其10倍，因此很難再形成身體脂肪,，不會(huì)造成人體肥胖?1,。

注射級(jí)中鏈甘油三酸酯化學(xué)性質(zhì)

【檢查】澄清度與顏色   本品應(yīng)澄清無色；如顯色,，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

　　不皂化物    取本品5.0g，依法測(cè)定（通則0713）,，不皂化物不得過0.5%,。

　　堿性雜質(zhì)    取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙3.0ml使溶解,，加溴酚藍(lán)指示液（取溴酚藍(lán)50mg,，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解，用水稀釋至50ml）1滴,，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色,，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。

　　水分    取本品約10.0g,，精密稱定,，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過0.2%,。

　　熾灼殘?jiān)?/span>    取本品2.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。

　　金屬元素（供注射用）

　　第一法（電感耦合等離子體質(zhì)譜法）

　　取本品0.1g,，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加入硝酸8ml和30%過氧化氫溶液2ml,，混勻,，蓋上內(nèi)塞，靜置過夜,，于100℃預(yù)消解2小時(shí)后,，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi),，進(jìn)行消解,。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上,，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,，用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；同法制備空白溶液,；另分別精密量取銅,、鉛、鉻、鎳,、錫元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛,、鉻,、鎳、錫濃度分別為0～30ng的系列對(duì)照品溶液,。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412）測(cè)定,。含鉻不得過0.000 005%，銅不得過0.000 01%,，鉛不得過0.000 01%,，鎳不得過0.000 01%，錫不得過0.000 01%,。

　　第二法（原子吸收分光光度法）

　　鉻    取本品2.0g,，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取鉻標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cr）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份,，每份2.0g,，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液0.5ml,、1.0ml與2.0ml,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器,，在357.8nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,，計(jì)算。含鉻不得過0.000 005%,。

　　銅    取本品2.0g,，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液；另取銅標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cu）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份,，每份2.0g,，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器,，在324.7nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,，計(jì)算。含銅不得過0.000 01%,。

　　鉛    取本品2.0g,，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Pb）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份,，每份2.0g,，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器,，以鈀為基體改進(jìn)劑,，在283.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算,。含鉛不得過0.000 01%,。

　　鎳    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Ni）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份,，每份2.0g,，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器,，在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,，計(jì)算。含鎳不得過0.000 01%,。

　　錫    取本品2.0g,，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取錫標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Sn）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份,，每份2.0g,，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，采用石墨爐原子化器，以鈀為基體改進(jìn)劑,，在286.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,，計(jì)算,。含錫不得過0.000 01%。

　　以上兩個(gè)方法可選做一個(gè),。如檢驗(yàn)結(jié)果需要仲裁時(shí),，以第一法為準(zhǔn)。

　　重金屬（供非注射用）    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十,。

　　脂肪酸組成    取本品4.0g,，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml與6%氫氧化鉀甲醇溶液0.5ml,，水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清,，放冷，移至分液漏斗中,，用正庚烷20ml洗滌回流瓶,，洗液并入分液漏斗中，加水40ml,，用力振搖提取,，靜置分層，水層再用正庚烷20ml提取一次,，合并正庚烷層,，用水洗滌兩次，每次20ml,，取正庚烷層,，經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液,；分別取己酸甲酯,、辛酸甲酯、癸酸甲酯,、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對(duì)照品適量,，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1、1,、2,、2、4mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始柱溫為70℃,，維持1分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持15分鐘,。進(jìn)樣口溫度為250℃,；檢測(cè)器溫度為250℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，理論板數(shù)按癸酸甲酯峰計(jì)算不低于15000，辛酸甲酯峰與癸酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于4.0,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算,，含己酸不得過2.0%,，辛酸應(yīng)為50.0%～80.0%，癸酸應(yīng)為20.0%～50.0%,，月桂酸不得過3.0%,，肉豆蔻酸不得過1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過1.0%,。

　　微生物限度（供注射用）    取本品10ml,，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml,，使分散均勻,，制成1：10供試液。取1：10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm）,，加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次）,，測(cè)定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù),；取1：10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌,；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌,，依法測(cè)定,。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,，不得檢出大腸埃希菌,；每10ml供試品中不得檢出沙門菌