藥用級(jí)油酸山梨坦（司盤80）化學(xué)性質(zhì)

?油酸山梨坦（司盤80）是一種親脂型非離子表面活性劑,，廣泛應(yīng)用于化妝品、食品和藥品中??1,。其化學(xué)成分包括油酸和山梨坦,，油酸具有抗菌作用，而山梨坦則能降低表面張力,，兩者共同作用可提高藥物滲透性并減少刺激性?2,。

化學(xué)性質(zhì)

油酸山梨坦由油酸與山梨坦構(gòu)成，具有非離子特性,，不會(huì)引起生物體內(nèi)的電荷平衡失調(diào),，也不會(huì)與生物體內(nèi)的帶電分子發(fā)生不可逆結(jié)合

藥用級(jí)油酸山梨坦（司盤80）化學(xué)性質(zhì)

【檢查】水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定,，含水分不得過1.0%,。

　　熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%,。

　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。

　　脂肪酸組成 取本品0.1g,，置25ml錐形瓶中,，加入0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml,，振搖至溶解,，加熱回流30分鐘,，沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml,，加熱回流30分鐘,，沿冷凝管加正庚烷4ml,，加熱回流5分鐘，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml,，振搖15秒,，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,，混勻,，靜置分層，取上層液2ml,，用水洗滌三次,，每次2ml,，取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量,，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg,、棕櫚酸甲酯1.0mg,、棕櫚油酸甲酯0.5mg,、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg,、亞油酸甲酯1.0mg,、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對(duì)照品溶液（1）,；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度,，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液（2）,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃,，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃,，檢測(cè)器溫度250℃,，取混合對(duì)照品溶液（1）、（2）各1μl,，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于30 000,，混合對(duì)照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5,。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀,，按峰面積歸一化法計(jì)算,，含肉豆蔻酸不得過5.0%，棕櫚酸不得過16.0%,，棕櫚油酸不得過8.0%,，硬脂酸不得過6.0%，油酸應(yīng)為65.0%～88.0%,，亞油酸不得過18.0%,，亞麻酸不得過4.0%，其他脂肪酸不得過4.0%,。