醫(yī)藥用級羥苯丁酯化學性質

?羥苯丁酯（對羥基苯甲酸丁酯）的物理性質包括?：

• ?性狀?：白色結晶粉末,，稍有特殊臭味?1,。

• ?熔點?：67-70℃?2,。

• ?溶解性?：微溶于水,，但溶于醇、醚和等有機溶劑?1,。

• ?密度?：1.28?2,。

• ?閃點?：181℃?2。

• ?儲存條件?：應儲存在2-8°C的陰涼干燥處?2,。

?羥苯丁酯的化學性質包括?：

• ?熔點?：67-70℃?2,。

• ?沸點?：156-157℃（3.5 mm Hg）?2。

• ?折射率?：1.5115（估計值）?2,。

• ?閃點?：181℃?2,。

• ?溶解度?：溶于DMSO、乙酸乙酯,、甲醇,，微溶于水?2。

• ?穩(wěn)定性?：穩(wěn)定,，易燃,，與強氧化劑和強堿不兼容?

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醫(yī)藥用級羥苯丁酯化學性質

【檢查】酸度    取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml,，搖勻,，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色,，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml,。

　　溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應澄清無色；如顯色,，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深。

　　氯化物    取本品2.0g,，加水50.0ml,，80℃水浴加熱5分鐘，放冷,，濾過,；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽       取氯化物項下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.024%）。

　　有關物質 取本品適量,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液；取對羥基苯甲酸對照品適量,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對照品溶液,；精密量取對照品溶液5ml,，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀,，對羥基苯甲酸峰的信噪比應大于20。再精密量取供試品溶液,、對照溶液與對照品溶液各20μ1,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰,，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%,，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%）,，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

　　干燥失重   取本品,，置硅膠干燥器內,，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。

　　熾灼殘渣   取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬     取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽    取本品2.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水少量,，攪拌均勻，干燥后,，先用小火灼燒使炭化,，再在500~600℃熾灼使灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）,。