醫(yī)藥用級聚山梨酯20吐溫化學(xué)性質(zhì)

聚山梨酯20（Tween 20）是一種非離子型表面活性劑,，化學(xué)名為聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯,，分子式為C58H114O26，分子量為9005-64-5??12,。它是一種琥珀色油狀液體,，具有特殊的臭氣和微弱苦味，相對密度為1.01,，沸點(diǎn)大于100℃,，閃點(diǎn)為321℃，折射率為1.472,，粘度在25℃時(shí)為0.25～0.40Pa·s?3,。聚山梨酯20具有良好的水溶性，可以與水,、乙醇,、甲醇等溶劑混溶，但不溶于液狀石蠟,、不揮發(fā)油和輕石油?3,。

物理性質(zhì)

• ?外觀?：琥珀色油狀液體

• ?氣味?：具有特殊的臭氣

• ?味道?：微弱苦味

• ?密度?：1.01

• ?沸點(diǎn)?：大于100℃

• ?閃點(diǎn)?：321℃

• ?折射率?：1.472

• ?粘度?：0.25～0.40Pa·s（25℃）

• ?溶解性?：溶于水、乙醇,、甲醇等,，不溶于液狀石蠟、不揮發(fā)油和輕石油,，溶于棉籽油和甲苯,，高濃度溶于礦物油、棉子油等?3

化學(xué)性質(zhì)

聚山梨酯20分子中含有較多的親水性基團(tuán),，因此具有良好的水溶性,。它可以在水中分散，形成穩(wěn)定的乳液?3,。此外,，聚山梨酯20還具有良好的潤濕、去污和乳化作用,，常用于藥品,、化妝品和食品中作為增溶劑和乳化劑?

醫(yī)藥用級聚山梨酯20吐溫化學(xué)性質(zhì)

【檢查】酸堿度  取本品0.50g,，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～7.5,。

　　顏色  取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,，加水至10ml）比較,，不得更深。

　　乙二醇和二甘醇  取本品約4g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1,，3-丁二醇適量,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取乙二醇,、二甘醇對照品適量,，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇,、二甘醇各4mg的溶液,，作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,，置100ml量瓶中,，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻,，作為對照品溶液,。精密量取對照品溶液1.0ml,，置10ml量瓶中,，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻,，作為靈敏度溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm,，1.0μm）,，起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,，維持5分鐘后,，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,，維持5分鐘,，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時(shí)間）,。進(jìn)樣口溫度為270℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl,，進(jìn)樣,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10,；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%,。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品約1g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加水1.0ml,，密封，搖勻,，作為供試品溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液,。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定,，用水制成每1ml中約含20μg的溶液,，作為二氧六環(huán)對照品溶液。  取本品約1g,，精密稱定,，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,，密封,，搖勻，作為對照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,，密封，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（靈敏度）溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚二甲基硅氧烷為固定液,，起始溫度為35℃,，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,，頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣,，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,，含二氧六環(huán)不得過0.001%,。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分不得過3.0%,。

　　熾灼殘?jiān)?span>  取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.25%,。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。

　　砷鹽  取本品1.0g,，置凱氏燒瓶中,，加硫酸5ml，用小火消化使炭化,，控制溫度不超過120℃（必要時(shí)可添加硫酸,，總量不超過10ml）,，小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止,，繼續(xù)加熱,，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻,，加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

　　脂肪酸組成  取本品約0.1g,，置50ml錐形瓶中,，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘,，放冷,，加14%三甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘,，放冷,，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖,，靜置使分層,，取上層液，用水洗滌3次,，每次4ml,，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱,，起始溫度為90℃,，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘,，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為190℃；檢測器溫度為250℃,。分別稱取己酸甲酯,、辛酸甲酯、癸酸甲酯,、月桂酸甲酯,、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯,、硬脂酸甲酯,、油酸甲酯與亞油酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各約含己酸甲酯,、辛酸甲酯,、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg,，肉豆蔻酸甲酯,、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,、油酸甲酯,、亞油酸甲酯各約含1mg的混合溶液，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，理論板數(shù)按月桂酸甲酯峰計(jì)算不低于10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)）,。含月桂酸應(yīng)為40.0%～60.0%,，含肉豆蔻酸應(yīng)為14.0%～25.0%，含棕櫚酸應(yīng)為7.0%～15.0%,，含己酸,、辛酸、癸酸,、硬脂酸,、油酸與亞油酸分別不得過1.0%、10.0%,、10.0%,、7.0%、11.0%與3.0%,。

　　【類別】藥用輔料,，乳化劑,、潤濕劑和穩(wěn)定劑等。