藥用級(jí)聚乙二醇4000化學(xué)性質(zhì)

聚乙二醇4000（PEG-4000）是一種高分子聚合物,，具有以下物理和化學(xué)性質(zhì)?：?

1. ?物理性質(zhì)?：聚乙二醇4000是一種白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末,，具有輕微的特殊氣味。它在水中或乙醇中極易溶解,，但在乙中不溶,。聚乙二醇4000的熔點(diǎn)約為55±2℃，閃點(diǎn)為171℃,，密度為1.125,，粘度在8.0-11之間，羥值在25-32之間,，pH值在6.0-8.0之間，折射率在1.458-1.461之間,。

2. ?化學(xué)性質(zhì)?：聚乙二醇4000具有良好的水溶性和廣泛的相溶性,，化學(xué)穩(wěn)定性高，無(wú)毒,、無(wú)刺激性,。其分子量范圍通常在3600-4400之間，具有良好的吸濕性,、潤(rùn)滑性和分散性

藥用級(jí)聚乙二醇4000化學(xué)性質(zhì)

【檢查】平均分子量  取本品約12g，精密稱定,，置干燥的250ml具塞錐形瓶中,，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無(wú)水吡啶100ml中,，放置過(guò)夜,，備用）25ml，搖勻,，加少量無(wú)水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,，置沸水浴中，加熱60分鐘，取出冷卻,，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml,，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml）,，即得供試品的平均分子量,，應(yīng)為3400～4200。

　　酸度  取本品1.0g,，加水20ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0,。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

　　乙二醇、二甘醇,、三甘醇  取本品4.0g,，精密稱定，置100ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液［取1,，3-丁二醇適量，用無(wú)水乙醇-水（9：1）稀釋成每1ml中約含4mg的溶液］1.0ml,，加無(wú)水乙醇-水（9：1）稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取乙二醇,、二甘醇和三甘醇對(duì)照品適量，精密稱定,，加無(wú)水乙醇-水（9∶1）稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液,。再精密量取該溶液1.0ml,，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,，加無(wú)水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm）,，起始溫度60℃,，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,，維持5分鐘,，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘,，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270℃,，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290℃,。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣,，記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算，含乙二醇,、二甘醇與三甘醇均不得過(guò)0.1%,。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品1g，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加入水1.0ml，密封,，搖勻,，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量,，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量,，精密稱定,，用水制成每1ml中約含20μg的溶液,，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。  取本品1g,，精密稱定,，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml,，密封,，搖勻，作為對(duì)照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封,，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液,，起始溫度為35℃，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）,。進(jìn)樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃,，平衡時(shí)間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5,，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次,。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%,，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,，環(huán)氧乙烷不得過(guò)0.0001%,，二氧六環(huán)不得過(guò)0.001%。

　　甲醛  取本品1g,，精密稱定,，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后,，加硫酸5ml,，搖勻,，靜置15分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中,，放冷,，緩慢加水加至刻度，搖勻,，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，制成每1ml含甲醛3mg的溶液,，精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml"起,，同法操作,，作為對(duì)照溶液。取上述兩種溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在567nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，并用同法操作的空白溶液進(jìn)行校正,。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度（0.003%）,。

　　水分  取本品2.0g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定,，含水分不得過(guò)1.0%,。

　　熾灼殘?jiān)?span>  取本品，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。

　　重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量,，溶解后,，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。