醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400化學(xué)性質(zhì)

PEG400具有多種化學(xué)性質(zhì),，使其在許多行業(yè)和應(yīng)用中得到廣泛使用。以下是PEG400的一些重要化學(xué)性質(zhì)：

1. 溶解性: PEG400是一種無色,、無味,、無毒的液體，具有良好的溶解性,。它可以與水和許多有機(jī)溶劑（如醇類,、醚類、乙等）混溶,。

2. 水合性: PEG400有一定的水合性,，可以吸收水分并形成透明、粘稠的凝膠溶液,。這使得PEG400在制備藥物和化妝品等領(lǐng)域中被廣泛使用,。

3. 熱穩(wěn)定性: PEG400在常溫下對(duì)熱穩(wěn)定，可以在高溫下使用,。它的蒸汽壓很低,，在常規(guī)條件下不易揮發(fā)。

4. 反應(yīng)活性: PEG400的末端含有羥基,，可以參與多種化學(xué)反應(yīng),，如酯化、氧化,、還原等,。這使得PEG400可以被用作合成其它化合物的原料,。

5. 生物相容性: PEG400是一種生物相容性良好的化合物，對(duì)皮膚和黏膜無刺激作用,。因此,，它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品和化妝品等領(lǐng)域,。

醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400化學(xué)性質(zhì)

【檢查】平均分子量  取本品約1.2g,，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中,，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g,，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜,，備用）25ml,，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,，置沸水浴中,，加熱30分鐘，取出冷卻,，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml,，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml）,，即得供試品的平均分子量,，應(yīng)為380～420。

　　酸度  取本品1.0g,，加水20ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0,。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

　　乙二醇,、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1,，3-丁二醇適量,，用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取乙二醇,、二甘醇和三甘醇對(duì)照品適量,，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇,、二甘醇、三甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液,。再精密量取該溶液1.0ml,，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,，加無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm）,，起始溫度60℃,，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,，維持5分鐘,，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘,，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270℃,，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290℃,。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣,，記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算,，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%,。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品1g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加入水1.0ml,，密封，搖勻,，作為供試品溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液,。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱定,，用水制成每1ml中約含20μg的溶液,，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。  取本品1g,，精密稱定,，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml,，密封,，搖勻，作為對(duì)照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封,，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液,，起始溫度為35℃，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）,。進(jìn)樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃,，平衡時(shí)間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣,，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣,，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,，二氧六環(huán)不得過0.001%,。

　　甲醛  取本品1g，精密稱定,，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml,，在冰水中冷卻后，加硫酸5ml,，搖勻,，靜置15分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中,，放冷,，緩慢加水至刻度，搖勻,，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，制成每1ml含甲醛3mg的溶液,，精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml"起,，同法操作,，作為對(duì)照溶液。取上述兩種溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在567nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，并用同法操作的空白溶液進(jìn)行校正,。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度（0.003%）,。

　　水分  取本品2.0g,，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%,。

　　熾灼殘?jiān)?span>  取本品,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。

　　重金屬  取本品4.0g,，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后,，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0,，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五,。

　　砷鹽  取本品0.67g，置凱氏燒瓶中,，加硫酸5ml,，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時(shí)可添加硫酸,，總量不超過10ml）,，小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止,，繼續(xù)加熱,，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻,，加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。