醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇特點(diǎn)2020藥典四部

氨丁三醇，分子式為C4H11NO3,，白色結(jié)晶或粉末。熔點(diǎn)171-172℃ ,，沸點(diǎn)219-220℃ /1.3kPa,，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯,、苯,、不溶于乙、四氯化碳,，對(duì)銅,、鋁有腐蝕作用，有刺激性,。氨丁三醇為非鈉的氨基緩沖堿,。在體液中可與水起反應(yīng)，而使其減少

醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇特點(diǎn)2020藥典四部

【檢查】堿度 取本品1.0g,，加水20ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為10.0～11.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,，加新沸放冷的水50ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清,，幾乎無(wú)色,；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,，不得更濃（通則0902）,。

　　氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.01%）。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g,，置10ml量瓶中,，加水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中,，加甲醇稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液(2),；另取氨丁三醇對(duì)照品20mg,，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照品溶液；精密量取供試品溶液(1)1ml,，置100ml量瓶中,，用甲醇稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl,，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上（如MERCK薄層板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹?，以氨?/span>-異丙醇（1∶9）為展開劑，展開后，在105℃干燥后,，噴以高錳酸鉀顯色液（取高錳酸鉀0.5g,，加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢視,。供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深,。

　　干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)0.6%（通則0831）,。

　　熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。

　　鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.001%）,。

　　鎳鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后,，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml,，放置10分鐘，如顯色,，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻）1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）,。

　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品,，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。