醫(yī)藥用級海藻糖的含量簡介

中文名稱: 海藻糖

中文同義詞: 海藻糖/D-海藻糖;D-海藻糖,無水;無水D-(+)-海藻糖;D(+)-海藻糖無水物;海藻糖無水物;海澡糖;蕈糖,Α-D-吡喃(型)葡糖基-Α-D-吡喃葡糖苷;D-海藻糖,無水,

英文名稱: TREHALOSE

海藻糖的性質(zhì)非常穩(wěn)定,，不容易被破壞，在惡劣的環(huán)境中也能夠生存,。上個世紀末,，研究者們發(fā)現(xiàn)它在美容護膚方面有著大的作用，于是便把它應(yīng)用在此領(lǐng)域,。海藻糖是一種穩(wěn)定的非還原性雙糖,，由兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子與1，1-糖苷鍵連結(jié)而成,。海藻糖廣泛存在于低等植物,，藻類、細菌、真菌,、昆蟲及無脊椎動物中,，既是一種貯藏性糖類，又是應(yīng)激代謝的重要產(chǎn)物

醫(yī)藥用級海藻糖的含量簡介

【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定,。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱,；以水為流動相；流速0.4ml/min,；柱溫為80℃,；示差折光檢測器。取麥芽三糖,、葡萄糖,、海藻糖對照品適量，加水 溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg,、2.5mg,、10mg的溶液，吸取20μ1,，注入液相色譜儀,，重復進樣3次，記錄色譜圖,，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0,，各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測定法 取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量,，同法測定,，按外標法以峰面積計算，即得,。

【鑒別】 （1）取本品2g,，加水5ml使溶解，取該溶液1ml,，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml,，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán),。 （2）取本品0.2g,，加水5ml溶解,，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g,，加水5ml溶解,，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,，加入稀 1ml,，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,，于水浴中加熱10分鐘后,，溶液不顯棕色。 （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間*,。 （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與海藻糖對照品圖譜*（通則0402）。

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,，味甜,。 無水海藻糖在水中易溶，在甲醇,、乙醇中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶,，在乙醇中幾乎不溶,。 比旋度 取本品，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含mg的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°,。

【檢查】 酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算）,，置ml量瓶中,，加新沸冷水充分振搖使溶解，放冷,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033,，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067,。 氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.0125）,， 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.020）。 可溶性淀粉 取本品1.0g,，加水10ml溶解后,，加碘試液1滴，不得顯藍色,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取對照溶液10μ1,，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20,，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外,，供試液主峰之前,、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍（0.5）。 水分 取本品,，照水分測定法（通則0832）測定,，含水分應(yīng)為9.0～11.0；如為無水物,，含水分應(yīng)不得過1.0,。 熾灼殘渣 不得過0.1（通則0841）。 重金屬 取本品4.0g,，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821*法>，含重金屬不得過萬分之五,。 無菌（供無除苗工藝的無菌制劑用） 取本品,，依法檢查 （通則1101），應(yīng)符合規(guī)定,。 微生物限度 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。 細菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品,，依法檢查（通則 1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU,。